法律地位
根據《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和标簽管理規定》第九條規定，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。
考察我國藥品管理相關法律，可以發現藥品說明書有着更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據在1997年，某藥廠擅自删減了卡馬西平說明書中不良反應的部分内容，結果患者服藥後出現嚴重皮膚皮疹，經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自删減藥品說明書中的重要内容，造成患者服藥後身體嚴重損害，廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例
重要意義
藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品
生産、供應部門向醫藥衛生人員和人民群衆宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（制劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規格、含量）、有效期貯藏、生産企業、批準文号、注冊商标等項内容。
醫師·護士等應根據說明書内容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應選擇對應病症的藥物，并嚴格遵照說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。
現行說明書規範
《藥品說明書和标簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24号）于2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2006年6月1日起施行。《化學藥品和治療用生物制品說明書規範細則》規定了說明書的具體格式和内容。
涉及内容
藥品名稱
我國規定藥品名稱應當采用國家統一頒布或規範的專用詞彙。藥品有“通用名”，“商品名”，“化學名”，“英文名”“漢語拼音”等。“通用名”、“化學名”、“英文名”是世界通用的藥名，現在國家藥監局規定不用“商品名”最好是用“通用名”。
批準文号
因為批準文号是藥品生産合法的标志。如國藥準字H******号，“H”是代表化學藥品，“Z”是代表中藥，“B”是保健品，“s”是生物制品，“J”是進口藥品等，沒有批準文号的是僞劣藥品，千萬别買。
主要成分
說明藥品是由什麼原材料構成的，以及原材料的化學名稱和化學式是什麼，以及注意事項。
用法用量
“用法”是根據該藥的劑型與特性，注明口服、注射、飯前或飯後、外用及每日用藥次數等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g{克}=1000mg{毫克}，如0.25g=250mg。兒童是按公斤體重計算，老年人因為吸收，排洩等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。
禁忌和慎用
“禁忌”是絕對不能用的，如對青黴素過敏的病人，是絕對不能用青黴素的，否則會危及生命。“慎用”是可以用，但必須慎重考慮，權衡其利弊，在利大于弊的情況下方可使用，并須密切觀察是否有不良反應，以便及時采取措施，最好是在醫師指導下用藥。
緩釋與控釋
這兩種通稱為“長效制劑”，但兩者是有區别的。“緩釋”是通過适當的方法，使藥物在體内緩慢的釋放、吸收、分布和排洩，以達到延緩藥物在體内作用時間的目的。如治療高血壓的尼福達，得高甯等，即一天兩次，最好是每12小時給藥一次。“控釋”的特點是通過控釋衣膜，并以“等速”、“定時”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恒定的濃度，如拜心同等，是一天一次。但應注意的是長效藥一定不能掰開服用。
生産日期
“生産日期”是指某種藥品，完成所有生産工藝的日期。用數字來表示，前四位代表生産年份，中間兩位代表月，後兩位代表日，如20040305即是2004年3月5日生産的。生産日期與有效期是挂鈎的，如以上藥品的有效期是三年，即該藥品隻能用到2007年3月4日，過期則失效，失效的藥品，一定不能再用。
藥品批号
即生産單位在藥品生産過程中，将同一次投料，同一次生産工藝所生産的藥品，用同一個批号來表示。批号表示生産日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生産的，這樣也便于藥檢部門的抽驗。最後建議大家應在醫師指導下購藥，特别是抗菌素類及處方藥，一定不能随意選購。
藥品種類分類
OTC
藥品分類管理是根據藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規格、适應症及給藥途經不同，對藥分别按處方藥和“OTC”進行管理。這種分類有着嚴格的法規、管理制度并實施監督管理。
國家藥品監督管理部門将藥理作用大、治療較重病症、容易産生不良反應的各類藥品規定為處方藥，患者隻能在醫生的指導下方可使用。
處方藥
處方藥是醫生為幫助病患者的病症在臨床上用藥的主體。所以開此類藥的醫生必須有醫師的職業資質，而病患者須在醫生的監護指導下購買、使用。非處方藥則是方便消費者自我保健，用于快速、有效地緩解輕微病症的藥品，不需要請醫生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。
非處方藥
非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的全面考察，具有如下諸多優點：具有确切療效，毒副作用小，使用方便，便于貯存等
注意事項
1.少數病例可能出現血堿性磷酸酶增高。
2.肝功能不全時血藥濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學影響小，以上情況慎用本品。
3.絕大多數患者服用此藥後僅有可以耐受的輕度低血壓反應，但個别患者可出現嚴重的體循環低血壓症狀。這種反應常發生在初期調整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特别是合用β-受體阻滞劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。
4.已經證明極少數的患者，特别是那些有嚴重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗塞的發生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。
5.少數接受β-受體阻滞劑的患者在開始服用此藥後可發生心力衰竭，有主動脈狹窄的患者這種危險性更大。
孕婦及哺乳期婦女用藥
品在孕婦中應用的研究尚不充分，已有的臨床應用尚未發生問題，注意不良反應。
老年患者用藥
老年人應用血藥濃度較高，但半衰期未延長，故宜适當減少劑量；正在服用β-受體阻滞劑者應慎重加用本品。合用宜從小劑量開始，以防誘發或加重體循環低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗塞的發生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。
藥物相互作用
1.β-受體阻滞劑絕大多數患者合用此藥可加強降壓作用，并可減輕本品降壓後發生的心動過速；然而，個别患者有可能誘發和加重體循環低血壓、心力衰竭和心絞痛。
2.血管緊張素轉換酶抑制劑合用耐受性較好，降壓作用加強。
3.長效硝酸鹽類合用有較好的耐受性，但尚缺乏評價這種合用控制心絞痛的有效性文獻。
4.洋地黃部分研究提示服用此藥，能夠增加合用的地高辛血漿濃度，平均增加45%。部分研究認為不增加地高辛血漿濃度和毒性。提示我們在初次使用、調整劑量或停用尼群地平時應監測地高辛的血藥濃度，以防地高辛過量或不足。
5.雙香豆類抗凝藥尚無報告表明合用尼群地平能夠增加香豆類抗凝藥物的凝血酶元時間。目前，還不能肯定他們之間的相互作用。
6.西咪替丁由于西咪替丁可介導抑制肝髒細胞色素P450酶，使尼群地平的首過效應發生改變，建議對正在服用西咪替丁治療的患者合用尼群地平時，注意藥物劑量的調整。
藥物過量
現有的文獻表明，增加劑量能夠導緻過度的外周血管擴張，繼發或延長體循環低血壓狀态。由藥物過量導緻臨床上出現顯着的低血壓反應的患者，應及時在心肺監測的同時，給予積極的心血管支持治療。肝功能不全的患者藥物清除率會下降。
國外參考
歐盟
歐盟2005年出台針對患者的說明書範本：将說明書按照患者用藥的程序分為：這個藥是什麼，用藥之前，如何用，可能的不良反應，如何貯存，其它信息6個部分，在範本中反複強調要使用患者能夠讀懂的語言。在“用藥之前”中，會提到禁忌、藥物和食物的關系，藥物對駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特别要說明過量後怎麼辦，漏服藥怎麼辦，停藥的時候的注意事項，這些都是普通患者在服藥中常遇到的問題，但是在我國的藥品說明書中很少體現。在“可能的不良反應”裡，用的不是醫學專業名詞，而是描述一些症狀，便于用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚發黃，告訴患者遇到眼球皮膚發黃時應及時就醫。
根據這一範本，英國自從2005年7月取消了原來那種冗長的說明書，采用了針對患者的說明書後，受到了醫生患者的一緻好評，發現服藥錯誤引起的事故減少了。
日本
在日本，從2004年起，由24家制藥會社組成的“藥物合理使用協會”就開始在藥品說明中配上服藥插圖，方便不同文化程度的患者閱讀理解。駐日的外國人及訪日的外國遊客在當地藥店買藥的很多，如果藥物的使用方法不當，可能導緻不必要的事故，而使用了漫畫插圖，即使語言不通，也可以大緻了解藥物的使用方法，減少用藥錯誤。
美國
在美國，患者看不到針對專業人員的藥品說明書藥品說明書分析示例
