特性
所用崩解介質通常是水、人工腸液、人工胃液。測定溫度為對37±0.5℃。是衡量藥品質量的指标之一。n
凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。
影響因素
影響片劑崩解的因素是多方面的,有原輔料方面的原因,也有生産中工藝過程的影響,以及貯存條件等等因素。n
1. 崩解劑的影響n
凡不溶或難溶于水以及制成片劑難以崩解的藥物,需在制片時加崩解劑。崩解劑一般均為親水物質,具有濕潤性,能使水進入片中,引起片劑膨脹,體積增大,從而瓦解片劑的結合力,促使片劑崩解。一般常用的崩解劑有幹澡澱粉、表面活性劑、泡騰崩解劑等。目前國内外公認的性能較好的崩解劑(如羧甲基澱粉鈉、低取代羟丙基纖維素和羧甲基纖維素鈣等)都有較強的吸水膨脹性。n
崩解劑的用量和加入方法,也決定着片劑崩解速度的快慢。在一定的範圍内,崩解劑的用量增多,片劑崩解加快。加入方法有三種:n
(1)外加法:崩解劑與幹燥後的顆粒混合,崩解劑位于顆粒之外。n
(2)内加法:在制粒前混入,崩解劑位于顆粒之内。n
(3)雙加法:即部分崩解劑加入顆粒之内,另一部分混入幹操的顆粒之中。試驗證明,當崩解劑的總用量相同時,采用外加法制成的片劑崩解快,内加法制成的片劑崩解慢。n
2.粘合劑的影響n
粘合劑對片劑的崩解時間影響較大。這可能是由于膠類物形成的屏障延緩了水分的透入,影響了溶解和分散的速度。不同粘合劑對片劑的崩解,有不同的影響,例如同濃度的糖漿比澱粉漿影響大。n
3.潤滑劑的影響n
潤滑劑的用量越大,對片劑的崩解速度影響也越大。因為潤滑劑一般均為疏水性或親水性較小的物質,在壓片時能在片劑周圍形成一層疏水性薄膜,阻止水分的透入。n
4.原料的影響n
同一個品種所使用的原料不同,對崩解度也有明顯的影響。如這主要是在原料生産中工藝條件變化。在從生産實踐中也發現崩解度與原料的晶形也有着一定的關系。n
5.生産工藝過程的影響n使用同一種原輔料,按照一定的生産工藝進行生産,其産品的崩解度也有所不同。它與攪拌時間、粘合劑的濃度與溫度、制粒方法、顆粒強度、壓片的硬度、速度等因素均有影響,但影響的程度頗有不同。顆粒的強度對崩解速度有着一定的影響。凡是顆粒強度大或吸收粘合劑較多的顆粒,崩解速度慢。壓片所施的壓力與片劑的硬度對崩解時間有着影響,壓力增加,崩解時間相應增加。n
6.貯存條件的影響n
片劑的組成和貯存條件也能影響一些片劑的崩解時間。凡是應用糖類為粘合劑所制的片劑,在室溫條件下變化不大。包裝容器的封閉度、存放藥品的環境條件,均有一定的影響。



















