概述
尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ，具有顯著的抗炎、鎮痛和解熱作用，尼美舒利被認為是一個起效快、療效好的非甾體抗炎藥。2011年2月一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖，在包括北京的各地藥店，家長們随手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥，國家藥監局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監管、濫用藥物導緻不良反應和緻死風險增大。
安全性能
1、央視報道稱，2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國際論壇上，來自美國和英國的兒童專家，及全國近百位兒科學者提醒，在兒童發熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對中樞神經和肝髒造成損傷的案例時常出現。
2、國家食品藥品監督管理新聞辦表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。
3、不良反應與同類藥物相當，國家藥監局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國内外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對适應症、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
4、衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的争論，但近幾年國内外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
死亡原因
1、國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
2、尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店随意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。
3、國家藥監局表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。
各方反應
1、某一藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。
2、北京兒童醫院呼吸内科專家表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫院對該藥進行嚴格适應症管理，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業也隻用做二線用藥，用量很少。尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用，适用于骨關節炎症等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的适應症為急性疼痛、痛性骨關節炎的症狀治療、原發性痛經，并作為二線藥物治療，療程限制在15天内，禁用于“兒科發熱或流感樣症狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。
3、中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示，發燒時小兒最常見的急症，一些家長因為着急，在藥店自行購買退熱藥後，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。數年前由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。
4、藥品監管部門對小兒用藥，應該有更嚴格的監管。但同時也坦言，目前兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導。
專家建議
1、衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國内有二三十家企業生産，是國産兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導緻尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。
2、北京兒童醫院專家介紹，兒童發燒不宜急于用藥物退燒。因為發燒是人體的一種防禦性反應，退燒藥一般隻能降低體溫，而不能消滅造成發燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特别是沒有明确診斷之前。
3、一般來說，當孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發熱時間過長或發熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時内用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫院。
奪命風波
1、此番“尼美舒利”風波，源于2010年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”，專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光，而2011年“尼美舒利”在國内産銷量最大的生産企業康芝藥業以“不正當競争”為由，将另一種兒童退熱常用藥“美林”的生産企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
2、康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網上，打出禁用尼美舒利的标示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬，康芝藥業還出具了強生産品網頁在2011年2月14日前後的截圖，指強生是在自己起訴後才将“禁用”标示撤掉。
3、強生公司中國區新聞發言人呂晶表示，不清楚此事需核實。但其也承認官網上确實出現過禁用“尼美舒利”标示的圖片。
4、康芝藥業稱，該事件是兒童退熱藥市場競争激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生産的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類産品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國内藥品也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據着國内兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競争事件引發的相關媒體炒作，已經導緻尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。
幕後策劃
1、炒得沸沸揚揚的“尼美舒利不良反應”事件，出現意外轉折。尼美舒利生産廠商海南康芝藥業有限公司發表聲明，稱關于藥品尼美舒利的報道，“是某些别有用心的人的主觀臆斷，目的是針對‘瑞芝清’（尼美舒利顆粒，康芝藥業生産）的惡意攻擊”。康芝藥業董事長更直指事件的幕後策劃是跨國企業強生，并表示已向海南省工商局舉報強生“不正當競争”。
2、關于兒童退熱藥尼美舒利“嚴重傷肝可緻死亡”的報道頻頻出現，甚至有報道直接點名“瑞芝清”，稱其為“奪命退燒藥”，而引發這一連串報道的，是2010年11月26日央視新聞頻道播報的一則關于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道，該報道稱“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經及肝髒造成損傷的案例頻頻出現。根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年裡已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例。”
3、康芝藥業澄清根據國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關不良反應的信息通報，瑞芝清上市九年來，從未發生過嚴重不良反應。康芝藥業通過海南天皓律師事務所發出鄭重聲明，表示“最近一段時間，一些别有用心之人通過各類媒體散布并無端擴大‘尼美舒利顆粒’的副作用，從而達到惡意诋毀‘瑞芝清’産品聲譽的目的”。聲明還表示将保留追究其法律責任的權利。
4、目前康芝藥業掌握了相關證據。其中一個就是2010年11月26日“2010年兒童安全用藥國際論壇”結束後，有廠商向各大醫院醫生發出了以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随後強生的官網上就明顯出現禁用“尼美舒利”的标識，“現在那個标識已經被撤下，但我們保留了證據”。
“尼美舒利”事件沉靜了一個多月後，昨日又爆出新情況。兩天來，包括羊城晚報在内的全國多家媒體都先後收到一封名為“爆料”的匿名郵件。郵件以報料的名義表示，“曾一度引發大衆心理恐慌的尼美舒利安全性炒作事件，是一起由尼美舒利競争對手某跨國藥企精心策劃的商戰”。
再爆黑幕
2010年11月26日，央視新聞頻道播報的一則關于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道稱：“根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年裡已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例”，從此引發了“尼美舒利”安全事件。
然而，從羊城晚報收到的匿名郵件中的内容來看，突然爆出“尼美舒利”安全性問題似乎早有策劃。在郵件中附有一個壓縮文件夾，裡面則是多份疑似公司内部交流的信件的截圖。其中一張名為“九月尼美舒利抵禦工具包”的截圖顯示，“尼美舒利”事件從9月份就開始啟動。
根據“抵禦”計劃，為“捍衛×××××發熱領導地位，抵禦尼美舒利”，先是在9月-10月中旬“通過拜訪有尼美舒利的醫院，告知尼美舒利不良反應和風險”，然後在11月下旬“專門組織安全論壇，邀請全國尼美舒利目标醫院關鍵客戶參與，進一步溝通尼美舒利在國内外的安全性資料”，從而達到“停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機會進尼美舒利的醫院進藥”的目的。
其中，在9月-10月中旬這“第一步”，一張疑似公司内部郵件的截圖顯示，該跨國公司主要是“請每一個銷售同事，檢查自己所負責的醫院，确認是否有瑞芝清和其他尼美舒利産品”，并“加速拜訪有尼美舒利的醫院的門急診主任/主管藥事副院長/院長”。
包含在壓縮文件夾裡的，還有一份名為“2010兒童用藥安全國際論壇邀請函”的截圖。從所有曝光的資料中不難看出，這場“2010兒童用藥安全國際論壇”正是上述“尼美舒利抵禦”計劃中的第二步，即“專門組織安全論壇”。邀請函中顯示，某跨國公司是該論壇的“獨家贊助方”，而且會議議程中還有該跨國公司領導緻辭一項。
然而，一般藥品學術會議都隻是針對自己公司的産品，但從壓縮文件夾中的截圖顯示，這家跨國公司卻針對别人的産品來邀請人。
一張名為“2010兒童用藥安全高峰論壇——十一月份尼美舒利抵禦計劃”的截圖顯示：“目标邀請客戶：有尼美舒利的醫院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長，全國計劃邀請90人。”甚至還有内部郵件提醒：“會議級别非常高，花費也達到200萬之多……此次會議希望能幫助我們達到對尼美舒利傷筋動骨的打擊……為明年鋪墊好增長的種子!”
另一張截圖則顯示了該次論壇計劃邀請的部分客戶名單。羊城晚報記者在名單上看到，涉及的醫生職位有藥劑科主任、兒科主任、院長等，而尼美舒利在其醫院的月銷售都較高，有的達到1000片，有的達到2000包，有的是3000支不等。
與匿名郵件頗為相符的是，一場名為“2010年兒童安全用藥國際論壇”的會議确實在2010年11月26日召開了，于是就有了随後央視新聞頻道播報的關于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道，該報道的視頻後來還在網上瘋傳。
但記者獲得另一版本的央視報道視頻。與網上瘋傳的長度為1分38秒的視頻相比，記者獲得的視頻則長達2分鐘。記者将兩個視頻對比後發現，長度為2分鐘的視頻中，除了尼美舒利外，還提到了阿司匹林、安乃近等其他兒童解熱鎮痛藥對消化系統和肝腎系統的損害。然而長度為1分38秒的視頻，從頭到尾隻針對尼美舒利一藥，明顯已遭剪輯。而正是剪輯後的視頻在網上瘋傳，使得外界質疑起尼美舒利的安全性。
記者第一時間向“尼美舒利”事件主角之一康芝藥業董事長洪江遊求證。洪江遊表示，除了早就知道央視視頻被删減過之外，對于匿名郵件所曝光的疑似公司内部郵件内容并不清楚。“事件發生後，我們一直忙于處理市場退貨和平複經銷商的工作，并沒有掌握更多的材料和證據。也許是這種做法引起了醫生同行的反感，才會有人發匿名郵件報料。”
對于匿名郵件所曝光内容，有業内人士接受記者采訪時認為，這超越了商業競争的道德底線。“見過跨國公司搞關系的，但沒見過這麼踩别人的。”該業内人士表示，制訂商戰計劃可以理解，關鍵是實施方式和手段。藥品消費主要靠醫生主導，普通百姓普遍對藥品不良反應存在誤解，很明顯這家跨國公司利用了這一“漏洞”，利用數據去影響甚至誤導醫生及消費者。
據悉，對于“尼美舒利”事件，國家藥監局此前接受媒體采訪時表示從目前的不良反應監測來看，未出現異常情況。而目前尼美舒利的安全性仍在調查中，未下最終結論。
媒體報道
央視報道2010年11月26日，央視新聞頻道播報了一則關于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經及肝髒造成損傷的案例頻頻出現。根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年裡已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例。”消息并沒有立即引起大家的關注。而是在兩個月後，這則消息忽然在網上瘋傳，并被媒體重新提起，争相報道解讀，并将矛頭直指生産尼美舒利的康芝藥業。随後，康芝藥業發表聲明，有“一些别有用心之人通過各類媒體散布并無端擴大‘尼美舒利顆粒’的副作用，從而達到惡意诋毀‘瑞芝清’産品聲譽的目的”。
為此，康芝聲稱已經向有關部門舉報。中國廣播網回應是誰妖化了尼美舒利一個2002年就獲得國家藥監局批文，上市近六年的藥品，突然成為了席卷全國的負面新聞的衆矢之的。正如2月24日《文彙報》報道中說，尼美舒利事件是一個值得注意的怪現象：它本是一個普通的兒童退燒藥，在中國市場已經安安穩穩的銷售了近六年的時間(其實，2000年前就有靈泰邦尼作為兒童退熱藥推廣，已經10幾年了），去年11月，它被媒體曝出“在中國上市的六年裡已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例”，有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥”。可在醫院裡，兒科醫生都表示沒有發生嚴重不良反應，至今仍會開這種藥。“尼美舒利不作為内科常規退燒藥，但如果患者頑固發燒——高燒不退，且引發抽筋、影響神經系統等生理機能時，醫生會采用此藥。”一位不願意透露姓名的兒科主任告訴記者。
股票影響
而康芝藥業的股票價格也因此事受到影響，從15日開盤，連續數天股價下跌。康芝藥業招股書顯示，瑞芝清在2007年、2008年、2009年的銷售毛利潤占公司同期銷售毛利潤的比例分别為72.89%、84.67%和89.54%，也就是說，瑞芝清的生産及銷售狀況基本決定了公司的收入和盈利水平。康芝藥業昨日股價大幅下跌8.49%，當天的交易數據顯示，全日成交5.7億元，機構出逃迹象明顯，僅5家機構專用席位就賣出2億多元。而事實上，康芝藥業在2011年2月14日開市起便臨時停牌，并在其官方上二度緊急澄清，但當日下午複牌後，股價便開始下挫，截至昨日收盤，6個交易日股價跌近16%，市值消失了11.49億元。
政策規定
2011年5月20日，國家藥監局通知表示，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應監測報告、國内外研究和監管情況以及專家意見，下發了《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，隻能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；适應症限于如骨關節炎等慢性關節炎的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。國家藥監局還提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，并将可能的用藥風險告知患者，在患者持續用藥的過程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指标，出現異常應立即停藥或采取相應的治療措施。主要影響
資料顯示，康芝藥業主導産品為兒童解熱鎮痛類藥品瑞芝清（尼美舒利顆粒），康芝藥業曾在其招股書的企業風險部分指出，“如果尼美舒利制劑被停止銷售将會對公司的生産經營造成不利的影響。”今年一季報顯示，受到事件影響，尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%。康芝藥業實現淨利潤1120.3萬元，同比大幅下降55.21%。在二級市場上，遭遇主業危機的康芝藥業股價也是節節走低。上周五僅收于19.25元。
事件背後
藥品關系到廣大人民群衆的身體健康和生命安全，甚至關系到社會的安全和穩定，是政府社會管理的重要對象。藥品市場的特殊性主要表現在：藥品市場存在嚴重的信息不對稱，一般消費者不能掌握選擇藥品的必要信息；藥品的質量和效果出現偏差，會危及消費者生命安全；藥品交易市場秩序是重要的公共事務，關系社會穩定。藥品監管部門承擔着藥品的市場監管責任，在現代社會，一個負責任的政府必須把對藥品的監管放到十分重要的地位。任何時候，“防患于未然”都比“治亂于已成”來得實在。
一個政府部門的價值就在于其提供的社會服務的價值。從藥品安全、有效和經濟性的角度分析藥品監管工作的績效，藥品監管部門是市場執法部門，通過監督企業行為，為社會提供藥物安全、有效和經濟的社會環境，确保群衆飲食用藥安全。企業逐利，監管部門更應充分行使職責。就事論事，兒童用藥“尼美舒利”被指緻死絕非處方藥濫用這麼簡單。近日，“尼美舒利”在國内産銷量最大的生産企業——康芝藥業以“不正當競争”為由，将另一種兒童退熱常用藥“美林”的生産企業——上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。由此看來，政府部門的職責絕非出來澄清一下就可以“事不關己”了，而是需要盡快給出一個明确的權威結論，不要讓民衆生活在惶恐之中。
目前，有關藥物經濟學評價的研究在我國仍處于早期發展階段，藥品監管部門應該重視并加強有關研究工作，注重借鑒國外先進的經驗和模式。1992年澳大利亞頒布了藥物經濟學評價指南，此後歐洲多國相繼公布指南，将經濟學評價用于藥品報銷決策。許多歐美國家将藥物經濟學評價用于藥監、醫療、保健和保險等廣泛領域，确實減輕了财政負擔。藥品監管部門應當關注有關進展，适時将藥物經濟學評價引入國家基本藥物目錄制定和非處方藥遴選工作中來，提高藥品監管部門的科學監管水平。
藥品監管工作的出發點和落腳點，就是保護人民的生命安全和健康。因此，為了提高人民群衆藥物消費的效率，控制藥品費用不合理的增長，藥品監管部門必須有所作為。需要指出的是，在考慮藥物的安全和有效的同時，藥品監管部門也要考慮藥物的經濟性。從經濟學層面考慮，藥物資源也是有限的，提高藥物資源的利用效率和配置效率，控制藥品費用不合理的增長，這不僅是衛生、物價和社會保障部門需要關注的課題，更應引起藥品監管部門的重視。如果藥品監管部門在一貫秉承确保藥品安全有效的方針的同時，适當研究藥品的經濟性，将能積極促進宏觀衛生資源的有效配置。
