罗红霉素分散片

罗红霉素分散片

抗生素类药物
通过人血清中罗红霉素的微生物测定法,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性,并估算其药代动力学参数。方法:以藤黄八叠球菌为检定菌,通过抑菌圈直径测定血药浓度。临床实验方案采用交叉实验设计,10名受试者随机分两组服用罗红霉素分散片和普通片。结果:本方法日内,日间变异系数均小于15%,线性范围为025~100μg/ml(r=09992),最低检测浓度为025μg/ml。罗红霉素分散片和普通片的主要药动学参数为:AUC0→36分别为6141±1353μg·h/ml和5763±1129μg·h/ml;AUC0→∞分别为6662±1789μg·h/ml和6293±1462μg·h/ml;cmax分别为715±018μg/ml和737±042μg/ml;tmax分别为110±044h和120±026h;T1/2分别为821±292h和828±246h。方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间均无显著性差异。双单侧t检验表明两制剂吸收程度相同。结论:本方法简便准确。分散片的相对生物利用度为(1059±138)%,表明分散片与普通片吸收程度生物等效。[1]
    中文名:罗红霉素分散片 外文名: 别名: 药品类型:工伤医保乙类双跨 汉语拼音:Luo Hong Mei Su Fen San Pian 用途分类:抗生素类

成份

罗红霉素

化学名称:9—{O—[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}红霉素。

其结构式为:

分子式:C41H76N2O15

分子量:837。03

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

1。适应于敏感菌株引起的下列感染:

(1)上呼吸道感染;

(2)下呼吸道感染;

(3)耳鼻喉感染;

(4)生殖器感染(淋球菌感染除外);

(5)皮肤软组织感染。

2。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

规格

50mg

用法用量

本品可直接吞服或口服,也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。

儿童用量为:

(1)12~23公斤的儿童:每日2次,每次1片(50mg)。或遵医嘱。

(2)24~40公斤的儿童:每日2次,每次2片(0。1g)。或遵医嘱。

(3)婴幼儿按每次每公斤体重2。5~5mg,每日2次。或遵医嘱。

成人用量为每日2次,每次3片(0。15g)。或遵医嘱。

不良反应

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

禁忌

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

注意事项

1。肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药0。15g,一日1次。

2。轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0。15g,一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。

4。食物对本品的吸收有影响,进食后服药会减少吸收,与牛奶同服可增加吸收。

5。服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

6。药物不要放在孩童可触及的地方。

7。废弃药品的包装不应随意丢弃。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0。05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。

儿童用药

参见【用法用量】项。

老年用药

如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

药物相互作用

1。不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2。对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素0。15g后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6。6~7。9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2。5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7。4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8。4~15。5小时。

贮藏

密封,在干燥处保存(10~30℃)。

包装

包装材料:铝箔+药用复合硬片;

包装规格:(1)每板6片,每盒1板;(2)每板6片,每盒2板;(3)每板6片,每盒4板。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2010年版二部

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