基本信息
通用名：格列齐特片 英文名：GLICLAZIDE TABLETS
拼音名：GELIEQITE PIAN
主要成份为：格列齐特。其化学名称为：1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。
结构式：
分子式：C15H21N3O3S
分子量：323.41
药品类别：胰岛素及其他影响 血糖药
适应症：用于2型糖尿病。
性状：该品为白色片。
贮藏：遮光，密闭保存。
药理毒理
该品是第二代磺脲类降血糖药,作用较强,其机理是选择性地作用于胰岛β细胞,促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的鹊核厥头?使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力，有助于防治糖尿病微血管病变。
药代动力学
该品口服，在胃肠道迅速吸收，3～4小时可达血浆峰值，血浆蛋白结合率为92％，半衰期为10～12小时，口服后主要在肝脏代谢，经尿排出。
药物相互作用
与非甾体抗炎药（特别是水杨酸盐）、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β－受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环己乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时，用量应减少，以免发生低血糖反应。
不良反应
- 格列齐特片：n偶有轻度恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻、红斑、荨麻疹、血小板减少、粒性白细胞减少、贫血等，大多数于停药后消失。n格列齐特片（Ⅱ）：n服药期间可引起恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻，进餐中服用可减少上述不良反应。其它不良反应为血小板减少，粒性白细胞缺乏，贫血等，偶可发生皮肤过敏。
禁忌症
1、肝、肾功能不全者禁用。
2、磺脲药过敏者禁用。
用法用量
遵医嘱：通常开始剂量为每日1—2次，每次80mg ，然后根据血、尿糖检查结果，调整剂量至每日80—240mg，老年患者酌减。
注意事项
1、2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。
2、不适用于1型糖尿病患者。
3、与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。
4、本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。
5、应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。
6、孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用。
7、儿童用药：尚不明确。
8、老年用药：用药量适当减少。
9、药物过量：尚不明确。
2010版中国药典修订增订内容
格列齐特片(Ⅱ)
Gelieqite Pian(Ⅱ) Gliclazide Tablets(Ⅱ) 书页号：2005年版二部－596
[修订]
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)，用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺-三氟乙酸（60:40:0.1:0.1）为流动相；检测波长为235nm。取格列齐特对照品约10mg置50ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，置80℃水浴中加热30分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，再加乙腈20ml超声溶解，加水定容至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按格列齐特峰计算不低于3000。格列齐特峰与相邻杂质峰(相对保留时间约为0.9)的分离度应符合规定。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列齐特100mg），置50ml量瓶中，加40%乙腈适量，超声处理15分钟使格列齐特溶解，用40%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加40%乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列齐特对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。所有溶液均应临用新制。
[增订]
【检查】有关物质取本品的细粉适量（约相当于格列齐特100mg），置100ml量瓶中，加乙腈约40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。所有溶液均应临用新制。
