批签发

主管单位

国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

存在价值

生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

检验方式

批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例由国家相关部门决定。 n疫苗检验主要包括安全性指标、有效性指标和资料审核。安全性指标和资料审核是每批必检，有效性指标主要指效价和生物活性等，是根据不同的疫苗按比例随机抽取进行检验。