甲肝疫苗:專門用于預防甲型肝炎的疫苗-中文百科頻道

藥品簡介

名稱

甲肝疫苗

成分

活疫苗系将甲肝病毒減毒株(H2株)接種人二倍體細胞，經培養、收獲病毒而制成，凍于疫苗應為乳白色疏松體，經溶解後為澄明無異物的近無色液體；滅活疫苗是應用滅活甲型肝炎病毒(HM175病毒株)制備而成。

規格

活疫苗：重溶後每西林瓶為1.0ml，每次人用劑量為1.0ml，所含活病毒量應不低于6.5LgCCID50；滅活疫苗：360ELISAux1支

作用和用途

接種本疫苗後可刺激機體産生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于預防甲型肝炎。

保存、運輸及有效期

于8℃以下避光保存和運輸，有效期1年6個月，在盒簽或瓶簽标明的有效期内使用。

甲型肝炎

甲型病毒性肝炎簡稱甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一種急性傳染病。臨床上表現為急性起病，有畏寒、發熱、食欲減退、惡心、疲乏、肝腫大及肝功能異常。部分病例出現黃疸，無症狀感染病例較常見，一般不轉為慢性和病原攜帶狀态。甲型肝炎傳染源通常是急性患者和亞臨床感染者，病人自潛伏末期至發病後10天傳染性最大，糞-口途徑是其主要傳播途徑，水、食物是爆發性的主查方式，日常生活接觸是散發病例的主要傳播途徑。

有報道甲型肝炎亦可通過血液傳播和垂直傳播，尚待進一步研究。甲型肝炎在流行地區多見于6個月齡後幼兒，随着年齡增長，易感性逐漸下降，所以甲型肝炎在成人中較少見。本病在臨床上分為急性黃疸型、急性無黃疸型、淤膽型與重症型四個類型，病程為2-4個月。本病的診斷依據患者有明顯的乏力、納差、惡心、嘔吐、尿黃等前驅症狀，結合流行病學資料及檢查ALT、抗-HAV，一般情況可明确診斷。

分類

甲肝疫苗主要有滅活疫苗和減毒活疫苗兩類。由于制備原理的不同，在有效性和安全性上存在差異。相對于減毒活疫苗，滅活疫苗具有更好的穩定性和安全性。在價格上，減毒活疫苗比較便宜，滅活疫苗比較貴。

甲肝滅活疫苗是世界衛生組織推薦使用的疫苗之一。什麼是滅活疫苗呢？即人們在獲得病毒以後，對其進行一定的處理，可以使病毒完全喪失活性，從而得到被殺死的病原微生物，進而制成滅活疫苗。通俗的說滅活疫苗就是一種被殺死的病毒，将其輸入人體，既不會使人染病，又可以使人體産生抗體，抵禦病毒入侵。

疫苗接種

接種對象

凡是對甲肝病毒易感者，年齡在1周歲以上的兒童、成人均應接種。甲肝滅活疫苗适用于兒童、醫務工作者、食品行業從業人員、職業性質具有接觸甲肝病毒的人，兒童初免時間為滿一歲，成人無年齡限制。在發熱、急性病、進行性慢性病情況下，應延緩接種。接種疫苗後3年可進行加強免疫。

用法與劑量

活疫苗：加1.0mL滅菌注射水，待完全溶解搖勻後使用。上臂外側三角肌附着處，皮膚消毒待幹後，皮下注射1次。

滅活疫苗：1、1-18歲每劑0.5ml，不少于720ELISA單位；19歲及以上每劑1.0ml，不少于1440ELISA單位。2、基礎免疫為1年劑量，在基礎免疫之後6-12個月進行一次加強免疫，以确保長時間維持抗體滴度。3、成人和兒童均于三角肌肌内注射，絕不可靜脈注射。4、可與許多疫苗同時接種，例如：乙型肝炎疫苗、霍亂疫苗、破傷風類毒素、黃熱病疫苗、白喉類毒素、流行性乙型腦炎疫苗、脊髓灰質炎疫苗（口服或肌注）、狂犬病疫苗等。但應注意，必須在不同部位用不同的注射器具。切不可将不同的疫苗在注射前混合。具體情況需遵醫囑。

禁忌與注意

禁忌症

身體不适，腋溫超過37.5℃者；急性傳染病或其他嚴重疾病者；免疫缺陷或接受免疫抑制劑者；過敏體質者。

注意事項

(1)本品系減毒活疫苗，啟開西林瓶和注射時切勿使消毒劑接觸疫苗。

(2)西林瓶有裂紋、标簽不清或溶解後不清晰、有異物者均不可使用。

(3)西林瓶開封後，疫苗應在1小時内用完。

(4)注射丙種球蛋白者，應間隔1個月以上方可接種本疫苗。

接種反應

一般反應及處理

注射疫苗後少數可能出現局部疼痛、紅腫，全身性反應包括頭痛、疲勞、發熱、惡心和食欲下降。一般72小時内自行緩解。偶有皮疹出現，不需特殊處理，必要時可對症治療。

輕度不良事件

關于不良事件的數據來自批準使用前的臨床研究。沒有确定甲肝疫苗會産生嚴重的不良事件。在成人中，接種1440el.u的劑量之後三天内最經常報道出現的副作用是（cdc，1996）：注射部位疼痛（56%），頭痛（14%），不适（7%）。在對兒童進行的臨床研究中，最經常報道的副作用是·注射部位疼痛（15%），喂食問題（8%），頭痛（4%），注射部位硬結（4%）。balcarek等（1995）發現接受360el.u.免疫的29.8%的學齡前兒童出現輕微局部反應（紅斑、硬結、疼痛），多數反應見于接種第一劑之後。

47%的兒童家長報告有自動消失的輕度全身副作用，包括發熱、不适、厭食和頭痛。所有客觀不良事件在48小時内轉為正常。在接受另一種疫苗的9200人中，沒有報道發生嚴重的不良事件。在成人中，接種疫苗之後5天内最常見的副作用包括注射部位（53%）觸痛（53%）、疼痛（51%）和發熱（17.3%）以及頭痛（16.1%）。

在兒童中，報告的最常見副作用是注射部位疼痛（19%）、觸痛（17%）和發熱（9%）（cdc，1996）。不足5%的疫苗接種者出現全身性反應，包括疲勞、發燒、腹瀉和嘔吐（feinstone等，1999）。尚未确立孕期使用甲肝疫苗的安全性。由于疫苗是用滅活病毒制備的，對發育的胎兒的風險很可能是微不足道的。但是，不應當用于孕婦，除非存在明确的感染風險。在五個地方開展的一次調查中，評估了甲肝疫苗對慢性肝病患者的安全性，并由健康的人組成一個對照小組。症狀的嚴重程度一般歸類為輕度至中度，而且所有症狀都自動消失了（keefe等，1998）。

嚴重不良事件

疫苗制造廠商在批準使用後獲得的關于嚴重不良事件的報告（不分起因），包括過敏反應、急性熱病性多神經炎、臂叢神經病、橫向脊髓炎、多發性硬化以及多形紅斑。此類事件多數見于成人，約三分之一見于同時接受其它疫苗者。在已知背景發生率數據的嚴重不良事件中（例如，急性熱病性多神經炎和臂叢神經病），疫苗接種者中的發生率并不高于未接種疫苗人群中預計的發生率。報道過接種疫苗後出現的一例白細胞破碎性血管炎，未經治療即痊愈（cone等，1996）。在一次保護效力研究中注射一劑360el.u.甲肝疫苗的約40000名兒童未報告任何嚴重的不良事件（innis等，1994；sandman等，1995）。