基本概念
含有藥物、藥材提取物和芳香物質的濃蔗糖水溶液劑型。
特點
溶液型液體藥劑是指小分子藥物或離子(直徑在1nm以下)狀态分散在溶劑中所形成的液體藥劑。常用的溶劑有水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。屬于溶液型液體藥劑有:溶液劑、糖漿劑、甘油劑、芳香水劑和醑劑等。這些劑型是基于溶質和溶劑的差别而命名的。從分散系統來看都屬于的分子溶液(真溶液),從植被工藝上來看,這些劑型制法雖然不完全相同,并各有其特點。
糖漿劑是指含有藥物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。糖漿劑中的糖和芳香物質可以掩蓋某些藥物的苦、鹹等不良氣味,使藥物容易内服,尤受兒童歡迎。
質量要求
1、除另有規定外,糖漿劑應澄清。貯存期間不得有發黴、酸敗、産氣或其他變質現象。允許有少量搖之易散的沉澱。
2、.糖漿劑應規定pH值與相對密度标準。
3、裝量及微生物限度檢查應符合《中國藥典》2005年版(一部)附錄制劑通則的有關規定。
成分
(a)糖漿劑中的蔗糖
制備糖漿劑所用的原料蔗糖應符合藥典規定。蔗糖屬于雙糖類。其水溶液較穩定,但在有酸的存在下,加熱後易轉化水解生成轉化糖(葡萄糖與果糖)。此兩種單糖在糖漿劑中都随加熱時間的長短而或多或少的存在。轉化糖具有還原性,可延緩某些易氧化藥物的氧化變質。但轉化糖過多對糖漿的穩定性也有一定的影響。故有的藥典規定轉化糖不得超過0.3%。所用的附加劑有防腐劑、矯臭劑、助溶劑等均應符合藥用要求或衛生法要求。
(b)糖漿劑中的防腐劑
糖漿劑中的主要附加劑為防腐劑,含糖量低的糖漿劑容易增殖微生物,空氣中的酵母菌、黴菌對糖漿劑可緻發酵、生黴、酸敗及産生渾濁現象等,應加入适宜的防腐劑防止。
常用于糖漿劑中的防腐劑有羧酸類及尼泊金類。羧酸類中常用0.1~0.25%苯甲酸,0.05~0.15%山梨酸;此外也可用丙酸。此三種羧酸的鈉鹽也可應用,但濃度應提高,如苯甲酸鈉常用濃度為0.15-0.35%。三種羧酸在化學上屬于低級脂肪酸,在水溶液中很少電離,大部分保持分子态,對微生物的抑制作用主要是分子态,故使用此類防腐劑時,在酸性條件下效果為佳。對人體的可接受量,苯甲酸為5.0mg/kg·d,山梨酸為5.0mg/kg·d丙酸為10mg/kg.d。尼泊金類對黴菌的抑制效能較羧酸類為強,對酵母菌的抑制效能不如羧酸類,對細菌的抑制效能較弱。此類防腐劑的用量,毒性較低,廣泛用于糖漿劑、煎膏劑的防腐,适用于弱酸性和中性的藥液,但仍以偏酸性效果為佳。介質的最适pH值,甲酯和乙酯為6.0以下,丙酯為7.0以下,超越界限時,防腐效果減弱。甲酯在pH值3.0~6.0的水溶液中,1000C加熱2h或1200C加熱30min均穩定。但pH值升高時,受熱後則可測出其分解,用化學動力學加速試驗,計算出250C時,甲酯在不同pH條件下的半衰期不同。尼泊金類在水溶液中,當pH值在7.0以上時,受熱後有較明顯的分解,丙酯比甲酯較穩定。
液體藥劑中含低濃度丙二醇時,可加強尼泊金的作用。在内45%糖漿中加入甲酯0.1-018%與乙酯0.25%時,對黴菌和酵母菌的防腐效果不顯着,如再添加班費2-5%。丙二醇時,防腐效果顯着提高,而單用2~5%丙二醇時,無防腐效果。乙醇存在于醇浸出制劑的糖漿劑中時,兼有輔助防腐作用,其成品中常保留一定濃度的乙醇量,一般認為較适宜的防腐濃度為15~25%。
揮發油類或其中所含的成分具有不同程度的輔助防腐作用及兼有芳香矯味作用,如桂皮油、桉葉油、橙皮油、檸檬油或桂皮醛、紫蘇醛等。揮發油的常用量為0.06%左右;栓皮醛0.01%時能抑制生黴;0.1%時可抑制發酵,揮發油混合使用時效果可增強,如含蔗糖40%的稀糖漿,加0.04%為橙皮油、0.01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐劑,可達到抑黴和抑發酵效果。
醫學規定
糖漿劑在生産與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、除另有規定外,含蔗糖量應不低于60%(g/ml)。
二、将藥材按各該品種項下規定的方法提取,濾過,濃縮,或将藥物用新沸過的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,濾過,并自濾器上添加适量新沸過的水至處方規定量。
三、應在清潔避菌的環境中配制,及時灌裝于滅菌的潔淨幹燥容器中。
四、可加入适宜的附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分别按酸計),對羟基苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%,如需加入其他附加劑,其品種及用量應符合國家或衛生部的有關規定,不影響制品的穩定性,并注意避免對檢驗産生幹擾。必要時可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯藏期間不得有酸敗、異臭、産生氣體或其他變質現象,含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉澱。
六、糖漿劑一般應制定相對密度、pH值等項目檢查。
七、糖漿劑應密封,置陰涼處貯藏。
裝量:單劑量灌裝的糖漿劑應作裝量檢查。



















