藥品說明書
【中文名稱】咪達唑侖注射液
【産品英文名稱】Midazolam Injection
【批準文号】2ml：2mg 國藥準字H20031037
5ml：5mg 國藥準字H20031071
警示語
嚴禁用于食品和飼料加工。
成份
主要成份：咪達唑侖鹽酸鹽。
咪達唑侖鹽酸鹽其化學名稱為：8-氯-6-（2-氟苯基）-1-甲基-4H-咪唑并[1，5-a][1，4]苯并二氮雜卓鹽酸鹽
其化學結構式為：
分子式：C18H13ClFN3·HCl
分子量：362.2
藥物相互作用
1、咪達唑侖可增強催眠藥、鎮靜藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、抗癫痫藥、麻醉藥和鎮靜性抗組胺藥的中樞抑制作用。
2、一些肝酶抑制藥，特别是細胞色素P4503A抑制藥物，可影響咪達唑侖的藥代動力學，使其鎮靜作用延長。
3、酒精可增強咪達唑侖的鎮靜作用。
藥物過量
1、過量一般主要表現是藥理作用的增強：中樞抑制-從過度鎮靜到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或異常興奮。在大多數情況下，隻需注意監測生命體征即可。
2、嚴重過量可導緻昏迷、反射消失、呼吸循環抑制和窒息，需采取相應的措施(人工呼吸、循環支持)，以及采用苯二氮䓬類受體拮抗劑如氟馬西尼逆轉。
藥理毒理
動物試驗結果表明，本品具有明顯的鎮靜、肌松、抗驚厥、抗焦慮藥理作用。小鼠急性毒性結果，靜脈LD50，雄91.32mg/kg、雌93.26mg/kg；腹腔LD50、雄240.05mg/kg、雌212.82mg/kg。
藥代動力學
據文獻報道，本品肌肉給藥吸收迅速完全，生物利用度高達90%以上。本品在體内完全被代謝，主要代謝物為羟基咪達唑侖，然後迅速與葡萄糖醛酸結合，呈無活性的代謝物。60%～70%劑量由腎髒排出體外。靜脈給藥的穩态分布容積可達50～60升，血漿蛋白結合率約95%，血中廓清率300～400ml/分，半衰期為1.5～2.5小時。
性狀
本品無色或幾乎無色澄明液體。
适應症
1、麻醉前給藥。
2、全麻醉誘導和維持。
3、椎管内麻醉及局部麻醉時輔助用藥。
4、診斷或治療性操作(如心血管造影、心律轉複、支氣管鏡檢查、消化道内鏡檢查等)時病人鎮靜。
5、ICU病人鎮靜。
規格
1、2ml:2mg
2、5ml:5mg
用法用量
本品為強鎮靜藥，注射速度宜緩慢，劑量應根據臨床需要、病人生理狀态、年齡和配伍用藥情況而定。
1、肌内注射用0.9%氯化鈉注射液稀釋。靜脈給藥用0.9%氯化鈉注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀釋。
2、麻醉前給藥在麻醉誘導前20-60分鐘使用,劑量為0.05-0.075mg/kg肌内注射,老年患者劑量酌減；全麻誘導常用5-10mg(0.1-0.15mg/kg)。
3、局部麻醉或椎管内麻醉輔助用藥,分次靜脈注射0.03-0.04mg/kg。
4、ICU病人鎮靜,先靜注2-3mg,繼之以0.05mg/(kg•h)靜脈滴注維持。
不良反應
1、較常見的不良反應為嗜睡、鎮靜過度、頭痛、幻覺、共濟失調、呃逆和喉痙攣。
2、靜脈注射還可發生呼吸抑制及血壓下降,極少數可發生呼吸暫停、停止或心跳驟停。有時可發生血栓性靜脈炎；
3、直腸給藥,一些病人可有欣快感。
禁忌
對苯二氮䓬過敏的病人、重症肌無力患者、精神分裂症患者、嚴重抑郁狀态患者禁用。
注意事項
1．用作全麻誘導術後常有較長時間再睡眠現象，應注意保持病人氣道通暢。
2．本品不能用6%葡聚糖注射液或堿性注射液稀釋或混合。
3．長期靜脈注射咪達唑侖，突然撤藥可引起戒斷綜合症，推薦逐漸減少劑量。
4．肌内或靜脈注射咪達唑侖後至少3個小時不能離開醫院或診室，之後應有人伴随才能離開。至少12個小時内不得開車或操作機器等。
5．慎用于體質衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性腎衰、肝功能損害或充血性心衰病人，若使用咪達唑侖應減小劑量并進行生命體征的監測。
6．本品隻能一次性用于一個病人，用後剩餘本品必須棄去。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1、咪達唑侖不能用于孕婦，在分娩過程中應用須特别注意,單次大劑量注射可緻新生兒呼吸抑制，肌張力減退，體溫下降以及吸吮無力。
2、咪達唑侖可随乳汁分泌，通常不用于哺乳期婦女。
兒童用藥
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
老年用藥
60歲以上老人為高風險病人之列。
貯藏
避光，密閉保存。
有效期
24個月。
執行标準
《中國藥典》2010年版第一增補本
生産企業
江蘇恩華藥業集團有限公司
