認證
認證情況
根據國際标準化組織（ISO）2007年11月發布的最新調查結果。截至2006年底，在170個國家共頒發了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發了162259張證書，占頒發總量的18%，居世界第一位。這說明2000版标準得到了廣泛的應用，受到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。
特點
獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代後期，它是從産品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點：
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一産品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系複蓋的産品或服務，有的企業申請包括企業各類産品或服務在内的總的質量體系的認證，有的申請隻包括某個或部分産品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及産品的範圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。
2.認證的依據是質量保證标準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式标準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2008标準。
3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來赢得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
4.認證獲準的标識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，并公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊标志，但不得将該标志直接用于産品或其包裝上，以免與産品認證相混淆。注冊标志受法律保護，不得冒用與僞造。
5.認證是企業自主行為。産品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不争取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
簡介
ISO9001是由全球第一個質量管理體系标準BS5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了标準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競争力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平台支撐，并嵌标準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。
适用于
ISO9001質量管理體系适合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是隻在特定場所、部門或分部内實施。
此外，ISO9001可以與其他管理系統标準和規範（如OHSAS18001職業健康安全管理體系和ISO14001環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
證書内容
認證機構名稱、申請認證單位名稱及産品審核通過的相關标準、證書的有效期限、證書編号、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
實施好處
競争優勢
ISO9001應當由最高管理層領導，确保高級管理層能夠對其管理體系采取戰略性的做法。我們的評估和認證過程确保業務目标持續納入您的流程中，我們的工作實踐确保您能夠實現資産最大化。
改進企業績效
ISO9001幫助您的管理者提高組織績效，将不使用管理體系的競争對手抛于身後。通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資
ISO9001認證将提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。它向所有利益相關方發出清晰的訊息：這是一家緻力于實現高标準和持續改進的公司。
節省資金
相關證據表明，那些投資于質量管理體系并通過ISO9001認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資産回報率上升以及利潤率提高在内的多項财務效益。
精簡運營，減少浪費
質量管理體系的評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高産品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵内部溝通
ISO9001确保溝通改善，從而增加員工的參與意識。持續的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協作問題。
提高客戶滿意度
ISO9001的“計劃、執行、檢查、行動”結構确保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是産品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特别是，在“世界貿易組織”内，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，隻能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後，失去了區分國内貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。
2、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。
唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以後，衆多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9001認證之後，再申請UL、CE等産品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。
3、在産品品質競争中永遠立于不敗之地
國際貿易競争的手段主要是價格競争和品質競争。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競争的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競争已成為國際貿易競争的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際标準化的品質管理，可以穩定地提高産品品質，使企業在産品品質競争中永遠立于不敗之地。
4、有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在産品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。
5、強化企業内部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
6、提高企業形象
7、規避法律風險
概念
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和适用法規要求的産品的能力，目的在于增進顧客滿意。随着商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高産品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生産者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受産銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對産品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購産品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際标準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格産品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
概述
ISO9000族标準是國際标準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界範圍内通用的關于質量管理和質量保證方面的系列标準。1994年，國際标準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列标準進行了重大改版。
由來
1.質量管理的理論與實踐發展的産物
随着質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證産品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司标準，對公司内部和供方的質量活動制定質量體系要求，産生了質量保證标準。
2.國際貿易的迅速發展的産物
随着國際貿易的迅速發展，為了适應産品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際标準。
ISO9000族标準2000版的修訂過程
1998年02月WD—工作組草案1998年09月CD1—委員會草案（1版）
1999年02月CD2—委員會草案（2版）
1999年11月DIS—标準草案
2000年09月FDIS—最終标準草案
2000年12月ISO—國際标準
為什麼要修訂ISO9000族标準?
國際标準一般都應在5年左右修訂.ISO9000标準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001标準的20個要素結構模式将相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001标準内容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9000族基本标準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标準數量迅速膨脹.
1994版ISO9001标準的重點是保證提供合格産品的能力，未明确規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标準結構
——ISO9000标準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語
——ISO9001标準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和适用法規要求的産品的能力時使用
——ISO9004标準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南
——ISO9011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南
上述标準構成了一組密切相關的質量管理體系标準，有利于國内和國際貿易中的相互理解。
ISO9000系列标準的用途?
一個機構可依據ISO9000标準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列标準已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際标準，在全球産生了廣泛深刻的影響。
作用
ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高内部管理水平。使企業内部各類人員的職責明确，避免推诿扯皮，減少領導的麻煩。文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。可以使産品質量得到根本的保證。可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。為客戶和潛在的客戶提供信心。提高企業的形象，增加了競争的實力。滿足市場準入的要求。
含義
ISO---國際标準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際标準。該組織發布的标準均冠以“ISO”的字頭。
9000---标準的代号，ISO将9000下的編号分配給與質量管理和質量保證的有關标準。事實上，與質量管理和質量保證有關的标準的範圍已突破了9000系列的代号範圍，如ISO1000系列标準和ISO8402，他們共同構成了創造奇迹的ISO9000族國際标準。
前言
本标準等同采用ISO9001:2000《質量管理體系要求》。
本标準是GB/T19000族标準之一。标準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本标準對GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術性修訂，故本标準發布時，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。
本标準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本标準由全國質量管理和質量保證标準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本标準由中國标準研究中心負責起草。
本标準起草單位：中國标準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，中國标準化協會，國家電力公司西北電力設計院，青島海爾集團。
本标準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛東 萬舉勇 曲辛田 李傑 田武 陳傳铮 劉建中
咨詢流程
a)咨詢過程策劃
1、調研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢全期工作進度
3、每階段咨詢計劃的分解
b)質量體系診斷
1、診斷計劃
2、企業現場論斷
3、診斷報告/改進建議
c)業務流程分析
1、管理流程目标（有效性與效率）
2、管理流程控制與協調
3、管理流程職責分配
4、管理流程問題/斷點
d)質量體系設計
1、質量方針和質量目标設計
2、企業業務流程的優化
3、組織機構和職能分配、管理者代表的确定
4、文件化體系結構
e)ISO9001培訓
1、管理層培訓
2、ISO9001标準理解培訓
3、管理流程文件編寫培訓
4、體系運行培訓
5、内部審核員培訓
6、認證準備培訓
7、管理專項培訓
f)文件編寫輔導
1、文件編寫指導/協助
2、文件審查及研讨
3、文件定稿發布
g)質量體系運行指導
1、體系運行輔導與檢查
2、系統運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
h)質量體系評價和改進
1、内部審核指導/協助
2、管理評審指導
3、指導并督促實施糾正行動
i)質量體系第三方認證
1、推薦認證機構/協助申請
2、認證準備輔導
3、現場審核跟進
4、糾正措施輔導
審核程序
1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現場确認及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結審核中所發現的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結果，并與被審核方确認。
認證的條件
iso9001認證企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃；
2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構；
3.iso9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；
4.iso9001要求送審質量保證手冊；
5.iso9001要求作好現場檢查迎檢的準備工作；
6.iso9001要求接受現場檢查，及時反饋信息；
7.iso9001要求對不符合項組織整改；
8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書；
9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；
10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正确的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的内容之一。
八項質量管理原則已得到确認，最高管理者可運作這些原則，領導組織進行業績改進。
a）以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并争取超越顧客期
望。
b）領導作用
領導者确立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目标的内部環
境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，隻有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
d）過程方法
将活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。
e）管理的系統方法
将質量管理體系作為系統加以識别、理解和管理，有助于組織提供實現目标的有效性和效率。
f）持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目标。
g）基于事實的決策方法
有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h）與供方的互利關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系标準的基礎。
質量管理體系——要求
國際标準化組織國際标準
ISO9001：2008（DIS稿）
質量管理體系——要求
代替ISO9001-2000
Qualitymanagementsystems----Requirements
認證流程
管理體系認證分為初次認證、年度監督審核和複評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業将填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給我們北京世标認證中心成都分公司。我們收到申請認證材料後，會進行合同評審，符合要求後簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。
2、認證機構根據合同評審結果，按規範要求組成現場審核組；
3、審核組長在現場審核前将審核組組成和審核計劃正式發給企業确認。現場審核分一二階段進行，除非非常簡單的産品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現場審核，一般都要進行兩個階段的現場審核。
按照現行法規規定，審核計劃需提前報國家認監委。
4、現場審核組依據标準、組織适用的法律法規和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執行标準的情況的情況審核取證。
其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步确定審核範圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證标準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。
一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據上述的審核目的确定。
審核人日數是根據的規模的确定，ISO及國家認監委均有相應的人日數規定，現場審核的人日數必須符合要求，審核方為有效。
5、審核組根據企業申請材料、現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
6、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間内進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。
7、認證機構收到技術委員會審查意見後，彙總審查意見，報認證機構總經理批準發證。
8、認證組織按合同規定交納認證費用。
9、認證機構向認證合格企業頒體系認證書，在相關網站進行公告，并同時上報國家認監委網站。
10、獲證企業如有特殊印制要求，應向認證機構提出申請并備案。
11、現場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證注冊、暫緩推薦認證注冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
二、年度監督審核
年度監督審核每年一次，兩次監督審核時間之間最多不得超過12個月。
1、認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。
2、企業按合同要求繳納年度監督管理費；
3、認證機構組成審核組；
4、審核組長在現場審核前将審核組組成和審核計劃正式發給企業确認；
5、審核組按計劃進行現場審核工作。
6、審核組根據現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
7、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間内進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。
8、審核合格，認證機構，如北京世标認證中心，繼續保持認證注冊資格，發給監督審核結果通知書等
9、現場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證注冊資格。
三、再認證
證書3年到期的企業，應重新填寫《認證申請書》，如與北京世标認證中心簽訂再認證合同，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程序同初次認證。
認證流程圖
認證材料
ISO9001體系認證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、産品所依照的法規、标準等；
ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、内審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業必須接受認證機構的監督審核，即年審；
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查随時可能到達工廠突擊檢查。
申請必備條件
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．産品質量穩定，能正常批量生産。質量穩定指的是産品在一年以上連續抽查合格。小批量生産的産品，不能代表産品質量的穩定情況，必須正式成批生産産品的企業，才能有資格申請認證。
3．産品符合國家标準、行業标準及其補充技術要求，或符合國務院标準化行政主管部門确認的标準。這裡所說的标準是指具有國際水平的國家标準或行業标準。産品是否符合标準需由國家質量技術監督局确認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生産企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證标準的要求，建立适用的質量标準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
體系認證
ISO9001：2008質量管理體系的認證認可委主要有：
中國中國合格評定國家認可委員會（CNAS)
英國英國認可服務組織（UKAS）
美國美國國家認可委員會(ANAB)
法國法國認可委員會（COFRAC）
德國歐洲提名檢定所（EUNotifiedBody）
德國認可聯合體（TGA）
香港香港認可服務(HKAS)
印度國家測試和校準認可實驗室（NABL）
意大利檢測實驗室認可體系(SINAL)
韓國韓國實驗室認可機構(KOLAS)
法國法國認可委員會(COFRAC)
新加坡SAC新加坡實驗室認可計劃(SAC-SINGLAS)
南非南非國家認可系統(SANAS)
泰國泰國工業标準會(TISI)
ISO9001認證常見問題
1．無文件化的管理辦法。
2．設計任務及進度要求未明确規劃。
3．職責劃分不明确。
4．設計已發生許多改變，設計計劃未更新。
5．無設計輸入。
6．設計輸入不齊或相互矛盾。
7．設計輸入的充分性與适當性未經評審。
8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則，
9。輸出未能滿足輸入要求。
10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生産所需
11．哪些為重要的産品特性不明确。
12．無設計審查記錄。
13．審查流于形式、空洞，未能識别問題。
14．該參加設計審查的人員末參與。
15．無設計驗證記錄或不全。
16．如何進行驗證無标準。
17．新零件、新材魁去路證乃屈擾無法驗證1AU例證何數1k尤你服。
18．無設計确認記錄。
19．把驗證記錄當做确認的記錄，末站在使用的立場進行設計确認。
20．設計更改未經評審、驗證、确認。
