注意事項
保健品一般分兩類：一種是強化補充類，歸屬于食品範圍,需要QS認證，如果具備活性成分具有功能性的保健作用，處于藥物與食物之間，需要通過國家政策審核，還需要保健食品的批文或者藍帽子認證。由于藍帽子認證正在規範中，也許部分保健食品未能得到認證，但不歸屬食品領域，隻要各項指标合格，仍然可以在市場流通着，日後再認證。
西安市食品藥品監督管理局特别提醒，廣大消費者在選購和使用保健食品時必須掌握以下知識和注意事項：
第一，一定要看清保健食品标志。
正規的保健食品會在産品的外包裝盒上标出天藍色的，形如“藍帽子”的保健食品專用标志。下方會标注出該保健食品的批準文号，或者是“國食健字【年号】××××号”，或者是“衛食健字【年号】××××号”。其中“國”、“衛”表示由國家食品藥品監督管理部門或由衛生部批準。這裡特别提醒廣大消費者，很多貌似保健食品的産品與正規的保健食品同櫃同架混放銷售，混淆視聽，其實隻是普通食品。隻是在産品外包裝盒上标出該産品生産廠家的衛生許可證号，根本不是保健食品的批準文号。每個保健食品批準文号隻對應一個産品，消費者可以登錄國家食品藥品監督管理局網站數據查詢”欄目查詢産品的真實情況。
第二，看清産品标注的适宜人群和不适宜人群。
任何保健食品都有一定的适宜人群和不适宜人群，消費者在選用時要注意是否适合您或您要送禮的對象。特别是年老體弱的老人、常年患有慢性病的病人、兒童及青少年、孕婦要謹慎選擇保健食品。
第三，看清保健食品的保健功能。
目前，國家批準的保健食品功能有：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調節腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護。除了這27種，企業所宣稱的其他任何功能都是違法的，且每種産品最多隻能有2種保健功能，其标識的保健功能必須與批準的保健功能一緻。
第四，不要在未經管理部門許可的場所購買保健食品。
購買保健食品時應到大型的商場超市、正規的藥店、保健品店去。索要正規發票，标明保健食品名稱、品牌和價格；不要參加任何以産品銷售為目的健康知識講座、專家報告等；不要通過會議銷售、電話銷售、免費試用等活動，購買保健食品，以免上當受騙，甚至危害健康。同時，提醒廣大消費者保健食品主要功能是調節人體機能，它不是藥品，不能治療疾病，任何宣傳保健食品有治療作用的行為均是違法行為，都是對消費者的一種欺騙。
申請保健
保健食品注冊申請指南
一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地址：北京市崇文區法華南裡11号樓5層
郵編：100061
二、保健食品審批工作程序
國産保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國産保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人将申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中所附資料順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明産品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分标志，并标明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序号。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4号字，英文不得小于12号字），内容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一内容（如産品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一緻。
（六）産品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。産品名稱應符合以下要求：
1.符合國家有關法律、法規、規章、标準、規範的規定。
2.反映産品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3.品牌名可以采用産品的注冊商标或其他名稱。
4.通用名應當準确、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5.屬性名應當表明産品的客觀形态，其表述應規範、準确。
6.增補劑型的産品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的屬性名。
7.進口産品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8.保健食品命名時不得使用下列内容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如高效、第代；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符号、漢語拼音等（注冊商标除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）；
（6）不得使用人名和地名（注冊商标除外）。
（七）産品配方、生産工藝、質量标準、标簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規範的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與産品保健功能、安全有關部分的内容應譯為規範的中文（外國人名、地址除外）。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和内容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或複印件）。在提交補充資料時，應将該項目修改後的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一緻的公章。
（九）已受理的産品，申請人提出更改申報資料有關内容的具體要求如下：
1.産品配方、生産工藝、試驗報告以及其它可能涉及産品安全和功能的内容不得更改。
2.除上述内容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一緻的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的産品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、産品在生産國（或地區）生産銷售一年以上的證明文件、生産國（或地區）有關機構出具的生産企業符合當地相應生産質量管理規範的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊産品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月内提出書面退還申請。
（十一）新産品注冊申請應提交申報資料原件1份、複印件8份；變更與技術轉讓産品注冊申請應提交原件1份、複印件6份。複印件應當與原件完全一緻，應當由原件複制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量标準、标簽說明書還應當提供電子版本，且内容應當與原件保持一緻。
四、國産保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國産/進口）
（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的複印件
提供的複印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期内。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索後自行出具。如：經檢索，益肝靈片是已批準注冊的藥品名稱，牌益肝靈片（口服液或膠囊等）就不得作為保健食品名稱。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，并承擔由此造成的一切後果。
（五）提供商标注冊證明文件（未注冊商标的不需提供）
商标注冊證明文件，是指國家商标注冊管理部門批準的商标注冊證書複印件，未注冊的不需提供。商标使用範圍應包括保健食品，商标注冊人與申請人不一緻的，應提供商标注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商标的證明文件。
（六）産品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面内容，各項内容應分别列出，缺一不可。
（七）産品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的檢驗方法三方面内容應分别列出，不可缺項。
（九）生産工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料
（十）産品質量标準（企業标準）和起草說明以及原輔料的質量标準
（十一）直接接觸産品的包裝材料的種類、名稱、質量标準及選擇依據
（十二）檢驗機構出具的試驗報告
（十三）産品标簽、說明書樣稿
1.産品說明書應按下列格式和要求編寫：
産品說明書
本品是由、為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養素補充劑無需标動物和/或人體試食功能試驗證明字樣，隻需注明具有補充的保健功能即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量應為确定值。營養素補充劑還應标注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量]每日次，每次量，如有特殊要求，應注明。
[規格]标示最小食用單元的淨含量。按以下計量單位标明淨含量：
（1）液态保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固态與半固态保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有内包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指内容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據産品特性增加注意事項。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和産品的特性确定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2.産品标簽應按下列格式和要求編寫：
産品标簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書内容的應與說明書保持一緻。
（十四）其它有助于産品評審的資料
1.包括生産企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及産品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2.提供的外文資料，應譯為規範的中文。
（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有标簽，标簽應與申報資料中相應的内容一緻。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期内。
五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國産保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生産國（地區）有關機構出具的該生産企業符合當地相應生産質量管理規範的證明文件
1.申報産品由申請人委托境外生産企業生産的，證明文件中的生産企業應為被委托生産企業，同時需提供申請人委托生産的委托書；
2.證明文件中應載明出具文件機構名稱、産品名稱、生産企業名稱和出具文件的日期；
3.出具該證明文件的機構應是産品生産國主管部門或行業協會。
（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外生産廠商委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照複印件。
委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：
1.委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊産品名稱、委托事項和委托書出具日期；
2.出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一緻；
3.被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境内公證機關公證。
（三）産品在生産國（地區）生産銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生産國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館确認
産品在生産國（或地區）生産銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1.證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生産企業名稱、産品名稱和出具文件的日期。
2.證明文件應當明确标明該産品符合該國家（或地區）法律和相關标準，允許在該國（或地區）生産和銷售，如為隻準在該國（或地區）生産，不在該國（地區）銷售，這類産品注冊申請不予受理。
3.出具證明文件的機構應是生産國政府主管部門或行業協會。
（四）生産國（地區）或國際組織的與産品相關的有關标準
（五）産品在生産國（地區）上市使用的包裝、标簽、說明書實樣。應列于标簽、說明書樣稿項下。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境内公證機關進行公證，确保與原文内容一緻；申請注冊的産品質量标準（中文本），必須符合中國保健食品質量标準的格式。
還應當注意以下事項：
1.産品名稱、申請人名稱、生産企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一緻。
2.證明文件、委托書應為原件，應使用生産國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館确認。
3.證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期内使用。
4.證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5.證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境内公證機關公證。
六、國産保健食品變更申請申報資料要求與說明
1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大适宜人群範圍、縮小不适宜人群範圍等可能影響安全、功能的内容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批準證書持有者。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件所載明内容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4.申報資料中所有複印件均應加蓋申請人印章。
5.需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局确定的機構出具。
七、國産保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小适宜人群範圍，擴大不适宜人群範圍、注意事項的變更申請
（二）改變食用量的變更申請（産品規格不變）
（三）改變産品規格、保質期以及質量标準的變更申請
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
（五）改變産品名稱的變更申請
（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1.國産保健食品變更備案表。
2.變更具體事項的名稱、理由及依據。
3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
4.保健食品批準證明文件及其附件的複印件。
5.拟修訂的保健食品标簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。
5.提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大适宜人群範圍、縮小不适宜人群範圍等可能影響安全、功能的内容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批準證書持有者。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件所載明内容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4.申報資料中所有複印件均應加蓋申請人印章。
5.需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局确定的機構出具。
6.申請人委托境内的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新産品申報資料要求中對委托書的要求）。
7.變更的理由和依據，應包括産品生産國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館确認。
8.産品生産國（或地區）批準變更的标簽、說明書（實樣）和質量标準應附中文譯文，并經中國境内公證機關公證。
9.申報資料中所有複印件均應加蓋申請人或境内代理機構的印章。
九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小适宜人群範圍，擴大不适宜人群範圍、注意事項的變更申請
（二）改變食用量的變更申請（産品規格不變）
（三）改變産品規格、保質期、質量标準的變更申請
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
（五）保健食品生産企業内部在我國境外改變生産場地的變更申請
（六）改變産品名稱的變更申請
（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項
（八）改變境内代理機構的備案事項
九、國産保健食品境内技術轉讓産品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下内容：
1.轉讓方将轉讓産品的配方、生産工藝、質量标準及與産品生産有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生産出連續三批的合格的産品。
2.轉讓方應承諾不再生産和銷售該産品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境内公證機關公證。
（四）省級保健食品生産監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生産規範》的證明文件應在有效期内，載明的企業名稱應與受讓方名稱一緻，許可範圍應包含申報産品。
十、國産保健食品技術轉讓産品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生産監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證複印件。
（五）省級保健食品生産監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生産規範》的證明文件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生産的連續3個批号的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
十一、進口保健食品向境内轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委托境内代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口産品申報資料要求中有關委托書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館确認。應譯為規範的中文，并經中國境内公證機關公證。
十二、進口保健食品向境内轉讓産品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生産監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證複印件。
（五）省級保健食品生産監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生産規範》的證明文件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生産的連續3個批号的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
由境外廠商委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。
十三、進口保健食品在境外轉讓産品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）受讓方生産國（地區）允許該産品生産銷售的證明文件，該證明文件應當經生産國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館确認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該産品生産企業符合當地相應生産質量管理規範的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館确認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外生産廠商委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）确定的檢驗機構出具的受讓方生産的連續3個批号樣品的功效成份或标志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生産的連續三個批号的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
十四、補發批件産品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文号，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當标注原批準日期，并注明補發字樣。
十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明
十六、國産保健食品再注冊申報資料項目
（一）國産保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）保健食品批準證明文件複印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）産品生産所在地省級保健食品生産監督管理部門出具的允許該産品生産銷售的證明文件複印件。
（五）五年内銷售情況的總結。
（六）五年内消費者對産品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、标簽和說明書實樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由
