簡介
中藥提取物是從中藥産業中分化出來的新興領域，是對中藥材的深度加工。
有專家對“标準化”存疑，我想它是一個廣義的“模式”化概念，可在不斷研發中獲得充實與修改。
發展進程
幾千年來傳統中藥主要是直接用原藥材或飲片配成複方，由病人自己制備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛應用。這種傳統用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩定、質量無法控制等。植物提取物是國際天然醫藥保健品市場上的一種新的産品形态，是現代植物藥先進技術的載體。該類産品在符合《中藥材生産質量管理規範（GAP）》、《藥品生産質量管理規範（GMP）》要求下進行生産，同時采用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔樹脂分離技術在國内提取物生産企業中應用普及，而在中成藥生産中應用甚少。高壓液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）、氣-質聯用（GC-MS）、高壓液相色譜-質譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用，它體現了中藥産業的技術進步，體現了中藥現代化的要求。
國内外現狀
目前我國中藥提取物産業已形成一定的規模，專業生産企業有200家以上，不少中成藥、精細化工等生産企業也生産提取物。經營企業有200-300家，經營規模普遍較小，最大不超過千萬美元。
在國外，提取物是植物藥應用的重要環節和方式。1993年2月在德國Dusseldorf海涅大學召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發言中，有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀70年代末即将中藥制成提取物應用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，生藥材和其他産品占有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥産品占全國藥品市場總額的10%，占全國OTC市場近30%，且其草藥産品被認為是藥品而不是食品補充劑，并為醫療保險所覆蓋。可見植物藥提取物在國外有着較好的應用基礎和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當歸、人參等提取物。
政策
美國的草藥管理比較落後，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地确定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。
在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行注冊，德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國，則有嚴格的審批程序。首先，需填寫申請表，産品的質量應符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超标，農藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg，化學、微生物試驗結果達标，還要有産地國生産許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進入德國，按食品管理形式申請。
歐盟則把藥品分為8類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均将天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管制。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見，規定傳統植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效後，原受有關食品法規管轄的傳統植物藥制品，如果其含有的天然植物藥物質或天然植物藥提取物的含量低于醫用劑量，則該植物藥制品仍由相關食品法規管轄。
《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補版中收載了3種标準化提取物：蘆荟、番瀉葉和颠茄葉标準化提取物，并正探讨對提取物進一步規範和分類。按内在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，标準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲産生了各種藥用植物的标準化提取物：紫錐菊、缬草、短棕榈和銀杏葉等。
日本雖曆史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準的210種方劑外，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格，以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥，幾乎等于關緊了大門，并對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本将于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規制緩和”，實行“元賣責任制”對藥品生産、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏，将放松以往過于嚴格的限制。
