藥品信息
通用名：非那雄胺片
商品名：保法止,保列治,啟悅
英文名：Finasteride Tablets
漢語拼音：Feinaxiongan Pian
該品主要成分為：非那雄胺
生産廠家：杭州默沙東制藥有限公司
銷售藥店：興事堂新特藥店
化學名稱為：N-叔丁基-3-羰基-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺
分子式：C23H36FN2O2分子量：372.55
規格：1毫克*28片
性狀：該品為白色或類白色片。
成分；每片含非那雄胺5mg。
貯藏：遮光、密閉，陰涼幹燥處保存。
包裝：鋁塑包裝，
①每盒1闆，每闆6片；
②每盒一闆，每闆10片；
③每盒一闆，每闆12片。
有效期：二十四個月。
适應症
本品用于治療已有症狀的良性前列腺增生症：改善症狀、降低發生急性尿潴留的危險性、降低需進行經尿道切除前列腺和前列腺切除術的危險性。
毒理作用
遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞緻突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出緻突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450-550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg後血漿濃度的4000-5000倍。體内染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/Kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變率沒有升高。
生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計算，相當于人用劑量的543倍），連續給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當大鼠持續24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導緻其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睾丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應在停藥後6周内恢複。
緻癌性：SD雌、雄大鼠分别連續24個月給予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上計算，分别相當于臨床推薦用劑量的274和111倍），沒有出現緻瘤效應。在為期19個月的緻癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相當于人推薦日用劑量的228倍）給藥使CD-1雄性小鼠睾丸間質細胞腺瘤的發生明顯升高。小鼠給予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠劑量超過40mg/kg/天時，兩種動物睾丸間質細胞增生的發生率均明顯升高；睾丸間質細胞增生的發生率與血清LH水平呈正相關。大鼠和犬分别給予本品20和45mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30和350倍）1年或小鼠2.5mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的2.3倍）19個月，沒有出現與給藥相關的睾丸間質細胞增生。n
注意事項
使用該品前應排除與良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。非那雄胺主要在肝髒代謝，肝功能不全者慎用。腎功能不全患者不需調整給藥劑量。非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之後定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
藥物相互作用
臨床尚未發現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，優降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發現相互作用。雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，将1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滞劑，硝酸酯類，利尿劑，H2受體拮抗劑，β-羟基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。
檢查
含量均勻度取該品1片，置乳缽中研細，用乙腈-水（70：30）分次轉移至50ml容量瓶中，超聲波振搖使非那雄胺溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下方法操作，依法測定，應符合規定定（中國藥典2005年版二部附錄ⅩE）。
溶出度取該品，照溶出度測定法（中國藥典2005年版二部附錄ⅩC第二法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另精密稱取非那雄胺對照品5mg，置50ml容量瓶中，用乙腈-水（70：30）溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取适量，用水稀釋成每1ml中含非那雄胺5μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法[以乙腈-水（60：40）為流動相，檢測波長220nm，流速2ml/min]測定，計算出每片的溶出量。限度為标示量的80%，應符合規定。
替代藥品
安體舒通抗脫發乳液。鑒于保法止是内服藥物，長期使用可能出現的男性女性化特征以及性方面的副作用，全球頂級科研機構都在研制替代性控制雙氫睾酮（即DHT），并且盡可能減少副作用的替代性藥物。市場上被普遍認可用于替代保發止的藥物其主要成分為安體舒通，由美國研制開發。調和在柔和的乳液中，外用于脫發區域的頭皮，經臨床驗證，可以達到保發止70%的功效，配合米諾地爾溶液使用，是目前最有效的治療脫發方法,目前國内沒有生産,。安體舒通使用于停止甚至逆轉雄性秃的發生。
脂溢性療發素。脂溢性療發素是由聯合國生物基因藥理研究中心數十位科學家經過多年的研究，技術改進，臨床試驗與臨床驗證研制而成，其主要成分為胸腺肽（Thymosin）、胱氨酸(Cystine)、水楊酸酯D.S.B.C(Salicylic acid ester D.S.B.C)、維他命B6（Vitamin B6）等，利用細胞技術生物合成的活性多肽蛋白。具有極佳的生物親和性,非常容易被毛囊吸收，能迅速抑制雙氫睾酮(DHT)的濃度,修複受損毛囊和頭皮毛囊免疫系統,能有效的抑制頭皮表層油脂的大量分泌，解決發根的不正常掉落，恢複毛囊的再生能力，使長出健康的新頭發。脂溢性療法素是按照國際GMP标準生産,系生物制劑,無毒性，無刺激，無耐藥性，無依賴性，無副作用。
