簡介
破傷風免疫球蛋白（TetanusImmunoglobulin）是用乙型肝炎疫苗免疫後再經吸附破傷風疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒制成。人破傷風免疫球蛋白屬于人工被動免疫，注射後即刻産生免疫效果，但持續時間較短，免疫時間為2周，一般不超過3周。注射後一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢複。
适應症
主要用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染，尤其适用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
制法
取用吸附破傷風疫苗，按國家批準的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合并後血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低于8國際單位。
用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍幹燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應大于90%。然後配制成破傷風抗體效價每1ml不低于100國際單位的溶液，加适量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。
劑型
凍幹制劑
凍幹制劑應為白色或灰白色疏松體，液體和凍幹制劑溶解後應為無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉澱。
注射液
無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。
應用注意
1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2、制品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及玻瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3、開瓶後，制品應一次注射完畢，不得分次使用。
4、本品為人血液制品，盡管經過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。
說明書
成分
本品系由含高效價破傷風抗體的健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法分離純化，并經病毒去除和滅活處理制成。含适宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。
性狀
本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
适應症
本品主要用于預防和治療破傷風，尤其适用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
規格
250IU/瓶；500IU/瓶。
用法用量
1、用法：供臀部肌内注射，不需做皮試，不得用作靜脈注射。
2、用量：
（1）預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。
（2）參考治療劑量：3000-6000IU，盡快用完，可多點注射。
臨床應用及指南
饒克飛等研究探讨在發生群體傷時，如何選擇安全、省時、有效的預防破傷風的藥物，得出結論當面對群體傷需對大量患者進行預防破傷風處置時，使用TIG預防破傷風感染在安全、省時等方面明顯優于TAT，不容易産生差錯，缺點是TIG的成本較高。（重慶醫學,2014,43(17):2189-2190.）
不良反應
一般無不良反應，極少數人有紅腫，疼痛感，無需特殊處理，可自行恢複。
禁忌
對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
注意事項
1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2、制品應為澄明或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及瓶體有裂紋，過期失效等情況，均不得使用。
3、開瓶後，制品應一次注射完畢，不得分次使用。
藥物相互作用
應單獨使用。如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
藥理作用
本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
貯藏方法
2-8℃避光保存和運輸。
有效期
36個月
執行标準
中國藥典2010年版三部。
規格
規格為破傷風抗體效價不低于 100IU/m1 ，每劑 250IU 。
問題
市場短缺
2012年5月，多家媒體和網絡求藥信息宣稱，全國大部分正規醫院緊缺破傷風免疫球蛋白。但在調查過程中發現，2012年1-4月份，至少有574282瓶破傷風免疫球蛋白通過審核批準上市。
短缺原因
算上藥品的高批發價、物流成本、儲存成本，醫院和正規藥店的利潤幾乎為零，儲存出售藥品的意願可想而知，正規市場藥品緊缺是可預見的結果。
正規醫院和藥店的破傷風免疫球蛋白長期都處于缺貨的狀态，但是市場的需求又客觀存在，所以天然的就形成了一個“計劃經濟體制下的黑市”。不少人繞開了正規醫院的銷售渠道，規避國家的限價要求，在供不應求的市場背景下擡高價格銷售，市場價格虛高。各大醫院的報價在70-90元之間，但在微博網友的抱怨中，通過熟人關系，以100多、200多的價格注射該針劑的人并不罕見。
中國協和醫科大學腫瘤研究所教授吳文凱認為，血液制品的問題，早已不僅僅是價格高低、商人造假或血源緊張那麼簡單，這背後是各種利益在博弈。
