基本内容
雷珠單抗,商品名Lucentis)是一種單克隆抗體片段(FAB),其與貝伐單抗(bevacizumab)是從相同親本鼠抗體獲得。它比母體分子小得多,能更緊密的結合到血管内皮生長因子-A(VEGF-A)。它是一種血管生成抑制劑(angiogenesis inhibitor),已被批準用于治療的"濕"型老年黃斑變性。
用法用量
雷珠單抗注射液:
nn1、本品應在有資質的醫院和眼科醫生中使用。醫院應具備該疾病診斷和治療所需的相關儀器設備和條件,眼科醫生應具備确診濕性年齡相關性黃斑變性的能力和豐富的玻璃體内注射經驗。
nn2、本品經玻璃體内注射給藥。推薦劑量為每次0.5mg(相當于0.05ml的注射量),每月一次給藥。
nn3、長期每月注射給藥,也可在初始3個月連續每月注射1次給藥之後。與持續每月注射相比,在初始3個月,連續每月注射之後的9個月治療中,如果按每3個月給藥1次,則視力改善将平均減少約5個字母(ETDRS視力或Snellen視力表1行)。n
n4、治療期間應每月監測患者視力變化情況。如果出現顯著的視力下降,需進一步接受本品注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小于一個月。n
n5、給藥方法:n
n(1)在玻璃體内注射給藥前,應對患者的既往病史進行全面的評估,以評估其發生高敏反應的可能性。(見【警告】與【注意事項】)n
n(2)本品必須在無菌條件下進行玻璃體内注射,其中包括采用外科手術的手部消毒、無菌口罩、無菌手套、無菌手術單和無菌開睑器(或類似器具)。注射前必須給予患者适當的麻醉劑和眼局部用光譜抗生素。注射前消毒眼周皮膚、眼睑和眼球表面。n
n(3)應指導患者在每次注射前後3天自行滴注抗生素滴眼液,每天4次。n
n(4)與1ml無菌注射器相連的18G(5μm)濾過針頭抽取本品瓶内的所有(0.2ml)内容物。濾過針頭不得用于玻璃體内注射,抽取内容物後必須丢棄。濾過針頭必須替換為無菌30G針頭,用于玻璃體内注射。必須排空注射器内空氣,直至注射器内芯尖端對準注射器上0.05ml的刻度線。n
n(5)注射針頭應于角鞏膜緣後3.5-4.0mm處,對準眼球中心,向玻璃體内進針,避免水平進針。n
n(6)緩慢推送0.05ml注射液,應注意在之後的注射時改變鞏膜注射部位。n
n(7)注射後必須監測患者的眼内壓和眼内炎。監測應包括注射後立即檢查視神經乳頭的血流灌流、30分鐘内測眼内壓及2-7天後進行檢眼鏡、裂隙燈和眼底檢查。需指導患者立即向其醫生報告任何出現的眼内炎的症狀(見【注意事項】)。n
n(8)每瓶注射液僅用于治療一隻眼的單次注射。如果對側眼也需要治療,必須使用新的一瓶注射液,并在向另一隻眼注射本品前更換無菌區、注射器、手套、手術單、開睑器、濾過針頭和注射針頭。n
n6、特殊人群用藥:n
n(1)腎損害:腎損害患者無需調整用藥劑量(見【藥代動力學】)。n
n(2)肝損害:尚無相關研究。由于全身暴露可忽略不計,無須采取特别措施。n
n(3)老年患者:無需調整劑量。
不良反應
1、與注射操作有關:眼内炎、孔源性視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白内障。n
n2、不良反應按系統器官類别和頻率列出,頻率使用以下規定:(很常見(>1/10),常見(>1/100至<1/10),不常見(>1/1000至<1/100),罕見(>1/10000至<1/1000),非常罕見(<1/10000)。)n
n(1)感染和傳染:很常見:鼻咽炎;常見:流感。n
n(2)血液和淋巴系統疾病:常見:貧血。n
n(3)精神疾病:常見:焦慮。n
n(4)神經系統疾病:很常見:頭痛;常見:卒中。n
n(5)眼部疾病:很常見:眼内炎症、玻璃體炎、玻璃體脫離、視網膜出血、視覺障礙、眼痛、玻璃體漂浮物、結膜出血、眼部刺激、眼異物感、流淚增加、睑緣炎、幹眼、眼充血、眼瘙癢;常見:視網膜變性、視網膜異常、視網膜脫離、視網膜撕裂、視網膜色素上皮脫離、視網膜色素上皮撕裂、視力下降、玻璃體出血、玻璃體異常、眼葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、白内障、後囊下白内障、後囊膜渾濁、點狀角膜炎、角膜上皮擦傷、前房閃輝、視物模糊、注射部位出血、眼部出血、結膜炎、過敏性結膜炎、眼分泌物、閃光幻覺、畏光、眼部不适、眼睑痛與眼睑水腫、結膜充血;不常見:眼内炎、前房積膿、前房出血、角膜病、虹膜黏連、角膜沉積物和角膜水腫、角膜褶皺、注射部位疼痛、注射部位刺激、失明、眼睑刺激。n
n(6)呼吸、胸廓和縱膈疾病:常見:咳嗽。n
n(7)胃腸道疾病:常見:惡心。n
n(8)皮膚和皮下組織疾病:常見:過敏反應(皮疹、荨麻疹、瘙癢和紅斑)。n
n(9)肌肉骨骼和結蹄組織疾病:很常見:關節痛。n
n(10)檢查發現:很常見:眼内壓升高。n



















