性狀
該品為白色或微黃色的結晶；無臭，無味；遇光受熱易變黃。
該品在氯仿中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫酸中易溶。
熔點該品的熔點（附錄Ⅵ C）為141～144℃。
比旋度取該品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含8mg的溶液，
在25℃時依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-290°至-300°。
吸收系數取該品，精密稱定，加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
含30μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在281nm的波長處測定吸收度，吸收系數
（E1%1cm）為150～160。
鑒别
⑴取該品0.1g，加水10ml與稀硫酸1ml，振搖溶解後，取溶液各2ml：
第一份加重鉻酸鉀試液1滴，即生成黃色沉澱；第二份加飽和氯化鈉溶液1滴，即生成
白色沉澱；第三份加稀鐵氰化鉀試液，即生成黃色沉澱，漸變為綠色，稍加熱，漸變為藍
色。
⑵該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集251 圖）一緻。
檢查
溶液的澄清度與顔色取該品0.15g，加5%硫酸溶液5ml溶解後，溶液
應澄清無色；如顯色，與黃綠色4号标準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
其他生物堿取該品，加無水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；
精密量取适量，加無水乙醇稀釋成每1ml中含50μg的溶液，作為對照溶液。照薄層色
譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，
以氯仿－無水乙醇－濃氨溶液（98:2:0.5）為展開劑，展開後，晾幹，在碘蒸氣中顯色。
供試品溶液如顯雜質斑點，其顔色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
幹燥失重取該品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣不得過0.1%（附錄Ⅷ N）。
臨床應用
硫酸羅通定注射液
1、作用同延胡索乙素，但較強。其催眠作用服後15分鐘發生，2小時後消失，因同時有止痛作用，所以特别适于因疼痛而失眠的病人。
2、用于胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛、月經痛、分娩後宮縮痛、緊張性失眠、痙攣性咳嗽等。
含量測定
取該品約0.3g，精密稱定，置50ml量瓶中，加醋酸2ml與水15ml，
微熱溶解後，搖勻，精密加1.7%碘化鉀溶液25ml，并加水稀釋至刻度，搖勻，用幹燥
濾紙濾過，精密量取續濾液25ml，加曙紅鈉指示液3～5滴，用硝酸銀滴定液（0.05mol/L)
滴定，至粉紅色沉澱凝聚，并将滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.05mol/L)
相當于17.77mg的C21H25NO4。
【類别】鎮痛藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】⑴羅通定片⑵硫酸羅通定注射液
用量用法
1、鎮痛：口服每次６０～１２０ｍｇ，１日１～４次；肌内注射每次６０～９０ｍｇ。2、催眠：于睡前服３０～９０ｍｇ。
不良反應
常用劑量下不良反應較輕，較長期應用也不緻成瘾。偶有眩暈、乏力、惡心等反應。用于鎮痛時，約有76.9%的病人出現嗜睡。
注意事項
1、本品為對症治療藥，用于止痛不得超過5天，症狀未緩解請咨詢醫師或藥師。2、長期服用本品可緻耐受性3、孕婦慎用。4、兒童用量請咨詢醫師或藥師。5、當本品性狀發生改變時禁用。6、如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。7、兒童必須在成人監護下使用。8、請将此藥品放在兒童不能接觸的地方9、用于鎮痛時，臨床較多見病人出現嗜睡狀态，因而對駕駛、機械操作、運動員等人員應用本品應慎重10、據報道本類藥物曾發生過敏性休克與急性中毒的反應，故應引起重視。本品與中樞神經系統抑制藥合用時，應慎重，必要時适當調整劑量。
藥物過量
大劑量應用本品，對呼吸中樞有抑制作用，并可引起錐體外系反應。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中藥物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，輸液、擴容改善微循環，對症處理錐體外系統症狀。
藥理藥動
藥理毒理
本品具有鎮痛、鎮靜、催眠及安定作用。其鎮痛作用弱于哌替啶，強于一般解熱鎮痛藥。在治療劑量下無呼吸抑制作用，亦不引起胃腸道平滑肌痙攣。對慢性持續性疼痛及内髒鈍痛效果較好，對急性銳痛(如手術後疼痛，創傷性疼痛等)、晚期癌症痛效果較差。在産生鎮痛作用的同時，可引起鎮靜及催眠。本品的作用機制尚待闡明，可能與通過抑制腦幹網狀結構上行激活系統、阻滞腦内多巴胺受體的功能有關。治療量無成瘾性。
藥代動力學
1、本品口服吸收良好在體内以脂肪組織中分布最多，肺、肝、腎次之。主要經腎排洩。此後内髒含量下降，脂肪中含量卻增加，顯然與本品脂溶性有關。從鼠與兔試驗表明，本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，2小時後低于血中含量。
2、本品在體内以脂肪組織中分布最多，肺、肝、腎次之。主要經腎排洩。此後内髒含量下降，脂肪中含量卻增加，顯然與本品脂溶性有關。從鼠與兔試驗表明，本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，幾分鐘内即出現較高濃度，但30分鐘後即降低，2小時後低于血中含量。
物理特性
本品在氯仿中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫酸中易溶。熔點本品的熔點為141～144℃。比旋度取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋成每1ml中含8mg的溶液，在25℃時依法測定，比旋度為-290度至-300度。吸收系數取本品，精密稱定，加0.5%硫酸溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，照分光光度法，在281nm的波長處測定吸收度，吸收系數為150～160。
生産單位
赤峰蒙欣藥業有限公司、北京太洋藥業有限公司、河北東風藥業有限公司、張家口雲峰制藥廠、藥都制藥集團股份有限公司、華源衆生藥業有限公司、山西雲鵬制藥有限公司、黑龍江萊福制藥有限公司、哈高科佳木斯中藥有限公司、江蘇中興藥業有限公司、江西天施康中藥股份有限公司、福建省安溪制藥有限公司、福建省永安藥業有限責任公司、山東省泰安制藥廠、山東金洋藥業有限公司、浙江天瑞藥業有限公司、廣西萬壽堂藥業有限公司、海南金麗制藥廠、桂林醫學院制藥廠、廣西壯族自治區淩雲縣制藥廠、廣西世彪藥業有限公司、廣西河豐藥業有限責任公司、廣州白雲山光華制藥股份有限公司、廣州白雲山制藥股份有限公司廣州白雲山制藥總廠、廣東華南藥業有限公司、河南天方藥業股份有限公司、河南華利藥業有限責任公司、廣東省博羅先鋒藥業集團有限公司、廣州諾貝華樂制藥有限公司
實驗室分析法
方法名稱：羅通定—羅通定的測定—沉澱滴定法
應用範圍：該方法采用滴定法測定羅通定中羅通定的含量。
該方法适用于羅通定。
方法原理：供試品加醋酸與水微溫溶解，精密加1.7%碘化鉀溶液，取續濾液适量加曙紅鈉指示液，用硝酸銀滴定液滴定至粉紅色沉澱凝聚，并将滴定的結果用空白試驗校正。根據滴定液使用量，計算羅通定的含量。
試劑：1.2%糊精溶液
⒉碳酸鈣
⒊熒光黃指示液
⒋硝酸銀滴定液（0.05mol/L）
⒌基準氯化鈉
6.醋酸
⒎1.7%碘化鉀溶液
⒏曙紅鈉指示液羅通定植物儀器設備：
試樣制備：1.2%糊精溶液
取糊精1g，加水使溶解成50mL。
⒉熒光黃指示液
取熒光黃0.1g，加乙醇使溶解成100mL。
⒊硝酸銀滴定液（0.05mol/L）
配制：取硝酸銀8.75g，加水适量使溶解成1000mL，搖勻。
标定：取在110℃幹燥至恒重的基準氯化鈉0.2g，精密稱定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液
（1→50）5mL，碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液8滴，用本液滴定至渾濁液由黃綠色變為紫紅色，每1mL硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當于
2.922mg的氯化鈉，根據本液的消耗量與氯化鈉的取用量，算出本液的濃度。
⒋曙紅鈉指示液
取曙紅鈉0.5g，加水100mL使溶解，即得。
操作步驟：精密稱取供試品約0.3g，置50mL量瓶中，加醋酸2mL與水15mL，微溫溶解後，搖勻，精密加
1.7%碘化鉀溶液25mL，并加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25mL，加曙紅鈉指示液3~5滴，用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴
定至粉紅色沉澱凝聚，并将滴定的結果用空白試驗校正。每1mL硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當于17.77mg的C21H25NO4。
注：“精密稱取”系指稱取重量應準确至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準确度應符合國家标準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻：中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2000年版，一部，p.338。
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