批簽發

主管單位

國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

存在價值

生物制品批簽發檢驗或者審核的标準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品标準。

檢驗方式

批簽發采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可根據需要進行現場核實。對不同品種所采用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例由國家相關部門決定。 n疫苗檢驗主要包括安全性指标、有效性指标和資料審核。安全性指标和資料審核是每批必檢，有效性指标主要指效價和生物活性等，是根據不同的疫苗按比例随機抽取進行檢驗。