正文
總則
第一條為規範保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境内保健食品的注冊與備案及其監督管理适用本辦法。
第三條保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生産企業依照法定程序、條件和要求，将表明産品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域内保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域内注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
第六條國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。
第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、複核檢驗和監督管理等工作。
第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。
注冊
第九條生産和進口下列産品應當申請保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境内上市銷售的保健食品。
第十條産品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十一條國産保健食品注冊申請人應當是在中國境内登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生産廠商。
申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境内的代理機構辦理。
境外生産廠商，是指産品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。
第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）注冊申請人主體登記證明文件複印件；
（三）産品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及産品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合确定的産品技術要求等；
（四）産品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生産工藝、質量标準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（五）産品生産工藝材料，包括生産工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及産品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者标志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關标準等；
（八）産品标簽、說明書樣稿；産品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（九）3個最小銷售包裝樣品；
（十）其他與産品注冊審評相關的材料。
第十三條申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）産品生産國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生産廠商的資質證明文件；
（二）産品生産國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者産品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
（三）産品生産國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者标準；
（四）産品在生産國（地區）上市的包裝、标簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其複印件；境外注冊申請人委托境内的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。
第十四條受理機構收到申請材料後，應當根據下列情況分别作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日内一次告知注冊申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十五條受理機構應當在受理後3個工作日内将申請材料一并送交審評機構。
第十六條審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展複核檢驗，在60個工作日内完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
第十七條審評機構應當組織對申請材料中的下列内容進行審評，并根據科學依據的充足程度明确産品保健功能聲稱的限定用語：
（一）産品研發報告的完整性、合理性和科學性；
（二）産品配方的科學性，及産品安全性和保健功能；
（三）目錄外原料及産品的生産工藝合理性、可行性和質量可控性；
（四）産品技術要求和檢驗方法的科學性和複現性；
（五）标簽、說明書樣稿主要内容以及産品名稱的規範性。
第十八條審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。
審評機構認為申請材料不真實、産品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第十九條審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部内容。注冊申請人應當在3個月内按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料後，審評時間重新計算。
注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明産品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十條審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的産品研發報告、配方、生産工藝等技術要求進行現場核查，并對下線産品封樣送複核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日内完成現場核查，并将核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實、無法溯源複現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條複核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、複現性、适用性進行驗證，對産品質量可控性進行複核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日内完成複核檢驗，将複核檢驗報告送交審評機構。
複核檢驗結論認為測定方法不科學、無法複現、不适用或者産品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十二條首次進口的保健食品境外現場核查和複核檢驗時限，根據境外生産廠商的實際情況确定。
第二十三條保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條審評機構認為申請材料真實，産品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生産工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出拟不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日内向審評機構提出書面複審申請并說明複審理由。複審的内容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日内作出複審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。
第二十五條審評機構作出綜合審評結論及建議後，應當在5個工作日内報送國家食品藥品監督管理總局。
第二十六條國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日内對審評程序和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
第二十七條現場核查、複核檢驗、複審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限内。
第二十八條國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定後，應當自作出決定之日起10個工作日内，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
第二十九條注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政複議申請或者向法院提出行政訴訟。
第三十條保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出産品注冊申請，産品技術要求等應當與原申請材料一緻。
審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。
受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。
第三十一條保健食品注冊證書及其附件所載明内容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。
注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
第三十二條已經生産銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
第三十三條申請變更國産保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件複印件、保健食品注冊證書及其附件的複印件外，還應當按照下列情形分别提交材料：
（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；
（二）改變産品名稱的變更申請，還應當提供拟變更後的産品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；
（四）改變産品規格、保質期、生産工藝等涉及産品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更後産品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊内容實質等同的材料、依據及變更後3批樣品符合産品技術要求的全項目檢驗報告；
（五）改變産品标簽、說明書的變更申請，還應當提供拟變更的保健食品标簽、說明書樣稿。
第三十四條申請延續國産保健食品注冊的，應當提交下列材料：
（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）注冊申請人主體登記證明文件複印件；
（三）保健食品注冊證書及其附件的複印件；
（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期内保健食品的生産銷售情況；
（五）人群食用情況分析報告、生産質量管理體系運行情況的自查報告以及符合産品技術要求的檢驗報告。
第三十五條申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分别提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。
第三十六條變更申請的理由依據充分合理，不影響産品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者拟變更事項影響産品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。
第三十七條申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。
申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期内未進行生産銷售的，以及注冊人未在規定時限内提交延續申請的，不予延續注冊。
第三十八條接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。
第三十九條準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。
第四十條保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以适用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。
注冊證書管理
第四十一條保健食品注冊證書應當載明産品名稱、注冊人名稱和地址、注冊号、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、産品規格、保質期、适宜人群、不适宜人群、注意事項。
保健食品注冊證書附件應當載明産品标簽、說明書主要内容和産品技術要求等。
産品技術要求應當包括産品名稱、配方、生産工藝、感官要求、鑒别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指标（淨含量及允許負偏差指标）、原輔料質量要求等内容。
第四十二條保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。
第四十三條國産保健食品注冊号格式為：國食健注G+4位年代号+4位順序号；進口保健食品注冊号格式為：國食健注J+4位年代号+4位順序号。
第四十四條保健食品注冊有效期内，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。
國家食品藥品監督管理總局應當在受理後20個工作日内予以補發。補發的保健食品注冊證書應當标注原批準日期，并注明“補發”字樣。
備案
第四十五條生産和進口下列保健食品應當依法備案：
（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
第四十六條國産保健食品的備案人應當是保健食品生産企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生産廠商。
第四十七條備案的産品配方、原輔料名稱及用量、功效、生産工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性标準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。
第四十八條申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）備案人主體登記證明文件複印件；
（三）産品技術要求材料；
（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合産品技術要求全項目檢驗報告；
（五）其他表明産品安全性和保健功能的材料。
第四十九條申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。
第五十條食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
第五十一條食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案号。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并将備案信息表中登載的信息在其網站上公布。
國産保健食品備案号格式為：食健備G+4位年代号+2位省級行政區域代碼+6位順序編号；進口保健食品備案号格式為：食健備J+4位年代号+00+6位順序編号。
第五十二條已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當将變更情況登載于變更信息中，将備案材料存檔備查。
第五十三條保健食品備案信息應當包括産品名稱、備案人名稱和地址、備案登記号、登記日期以及産品标簽、說明書和技術要求。
标簽、說明書
第五十四條申請保健食品注冊或者備案的，産品标簽、說明書樣稿應當包括産品名稱、原料、輔料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等内容及相關制定依據和說明等。
第五十五條保健食品的标簽、說明書主要内容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
第五十六條保健食品的名稱由商标名、通用名和屬性名組成。
商标名，是指保健食品使用依法注冊的商标名稱或者符合《商标法》規定的未注冊的商标名稱，用以表明其産品是獨有的、區别于其他同類産品。
通用名，是指表明産品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明産品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條保健食品名稱不得含有下列内容：
（一）虛假、誇大或者絕對化的詞語；
（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；
（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；
（四）人體組織器官等詞語；
（五）除“”之外的符号；
（六）其他誤導消費者的詞語。
保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商标作為商标名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。
第五十八條通用名不得含有下列内容：
（一）已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；
（二）保健功能名稱或者與表述産品保健功能相關的文字；
（三）易産生誤導的原料簡寫名稱；
（四）營養素補充劑産品配方中部分維生素或者礦物質；
（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。
第五十九條備案保健食品通用名應當以規範的原料名稱命名。
第六十條同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
監督管理
第六十一條國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。
第六十二條承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全标準、技術規範等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。
第六十三條參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。
屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明确相關内容和依據。
第六十四條食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為後，應當及時核實處理。
第六十五條除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日内根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。
第六十六條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：
（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；
（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；
（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。
注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。
第六十七條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：
（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；
（二）保健食品注冊人申請注銷的；
（三）保健食品注冊人依法終止的；
（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；
（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；
（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。
第六十八條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：
（一）備案材料虛假的；
（二）備案産品生産工藝、産品配方等存在安全性問題的；
（三）保健食品生産企業的生産許可被依法吊銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）依法應當取消備案的其他情形。
法律責任
第六十九條保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。
第七十條注冊申請人隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年内不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年内不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；
（二）僞造、塗改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。
第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。
食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。
附則
第七十四條申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附後。中文譯本應當由境内公證機構進行公證，确保與原文内容一緻；申請注冊的産品質量标準（中文本），必須符合中國保健食品質量标準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生産國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館确認。
第七十五條本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19号）同時廢止。
内容解讀
新修訂食品安全法明确規定對特殊食品實行嚴格監督管理。為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求，規範統一保健食品注冊備案管理工作，總局在公開征求和廣泛聽取食品生産經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上，經多次研讨論證，形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》将于2016年7月1日實施。現就有關問題解讀如下：
一、《辦法》的立法依據是什麼？
按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規定，制定《辦法》。
二、《辦法》的适用範圍和基本原則是什麼？
《辦法》規定，在中華人民共和國境内保健食品的注冊與備案及其監督管理适用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什麼？
《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什麼？
保健食品備案，是指保健食品生産企業依照法定程序、條件和要求，将表明産品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？
《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域内保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域内注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對産品的安全性、有效性和質量可控性負責。
審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展複核檢驗，在60日内完成技術審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。
九、《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整？
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
産品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，将生産現場核查和複核檢驗調整至技術審評環節，并對審評内容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動态抽樣、複核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部内容。注冊申請人應當在3個月内按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明産品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出産品注冊申請。産品技術要求等應當與原申請材料一緻。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點内容有哪些？
食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案号。
對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并将備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國産保健食品注冊申請人應當是在中國境内登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生産廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境内的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明内容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生産銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生産質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國産保健食品的備案人應當是保健食品生産企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生産廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力争早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批準注冊産品将采取哪些措施？
《辦法》實施後，我局将按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老産品審評标準保持一緻。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關于保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明确規定，這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規範保健食品命名有關事項的公告》，明确總局不再批準以含有表述産品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關産品按照有關規定變更産品名稱。
考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》，給生産企業一定的過渡期，允許标注新産品名稱的同時标注原産品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規範保健食品命名以及技術審評等監管工作。
