認證對象
就是說，産品質量認證的對象是特定産品包括服務。認證的依據或者說獲準認證的條件是産品(服務)質量要符合指定的标準的要求，質量體系要滿足指定質量保證标準要求，證明獲準認證的方式是通過頒發産品認證證書和認證标志。
其認證标志可用于獲準認證的産品上。産品質量認證又有兩種：一種是安全性産品認證，它通過法律、行政法規或規章規定強制執行認證；另一種是合格認證屬自願性認證，是否申請認證，由企業自行決定。
質量體系認證其認證的對象是企業的質量體系，或者說是企業的質量保證能力。認證的根據或者說獲準認證的條件，是企業的質量體系應符合申請的質量保證标準即GB/T19001一IS09001和必要的補充要求。
獲準認證的證明方式是通過頒發具有認證标記的質量體系認證證書。但證書和标記都不能在産品上使用。質量體系認證都是自願性的。不論是産品質量認證，還是質量體系認證都是第三方從事的活動，确保認證的公正性。
基本内容
ISO質量體系标準包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000标準明确了質量管理和質量保證體系，适用于生産型及服務型企業。ISO10000标準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO14000标準明确了環境質量管理體系。
ISO的由來
國際标準化活動最早開始于電子領域，于1906年成立了世界上最早的國際标準化機構—國際電工委員會(IEC)。其他技術領域的工作原先有成立于1926年的國家标準化協會的國際聯盟(International Federation of the National Standardizing Associations，簡稱ISA)承擔，重點在于機械工程方面。
ISA的工作由于二次大戰在1942年終止。1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和工業标準的統一。
于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日内瓦。ISO于1951年發布了第一個标準---工業長度測量用标準參考溫度。
許多人注意到國際标準化組織(International Organization for Standardization)的全名與縮寫之間存在差異，為什麼不是“IOS”呢?其實，“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。
從“相等”到“标準”，内涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。如今ISO是一個國際标準化組織，由91個成員國和173個學術委員會組成。
其成員由來自世界上117個國家和地區的國家标準化團體組成，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯系。中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。
ISO和IEC作為一個整體擔負着制訂全球協商一緻的國際标準的任務，ISO和IEC都是非政府機構，它們制訂的标準實質上是自願性的，這就意味着這些标準必須是優秀的标準，它們會給工業和服務業帶來收益，所以他們自覺使用這些标準。
ISO和IEC不是聯合國機構，但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關系ISO和IEC有約1000個專業技術委員會和分委員會，各會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。
ISO和IEC還有約3000個工作組，ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際标準。标準的内容涉及廣泛，從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品，其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。
每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的标準項目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際标準達成一緻意見提供一種機制。
其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，其技術機構在ISO是有800個技術委員會和分委員會，它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分别擔任，目前承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日内瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。
通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際标準，如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集裝箱都符合ISO标準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2)系列(廣泛用于信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列标準。
此外，ISO還與450個國際和區域的組織在标準方面有聯絡關系，特别與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際标準機構共有28個。
每個機構都在某一領域制訂一些國際标準，通常它們在聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO)ISO/IEC制訂的85%的國際标準，剩下的15%由這28個其他國際标準機構制訂。
ISO質量體系标準認證
ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一緻的正在運行的質量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。
認證過程有8個步驟。第1步，制定一項實施ISO質量體系标準的計劃；第2步，參照ISO質量體系标準對現存的質量體系進行評價；第3步，采取正确行動來遵守所有ISO質量體系要求；
第4步，建立文件和記錄系統；第5步，完成質量手山并使之行之有效；第6步，讓注冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被認證組織為正式評估做準備；第8步，注冊團體實行評估審核。
ISO9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現存的質量體系已包括所有的ISO9000要素，那麼所用的時間會少于1年。
需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動，還需要注冊團體提供3年有服務。注冊團體的外部成本将保持在75000美元至150000美元之間，而這将取決于被認證組織的規模。内部成本和外部成本大緻相當。
ISO質量體系标準作用
ISO9000質量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業。ISO質量體系可以控制質量成本，減少浪費和提高生産率。
顧客将對來自有質量體系認證的企業的産品更感興趣，行之有效的質量體系也能改進産品質量，這兩個因素将提高企業及其産品在開放市場的中的競争力。
1998年被調查的一大批美國公司承認下列ISO9000認證所帶來的内部利益：更好的文件提供，雇員中更加濃厚的質量意識，公司内部聯系的增加。辦公效率及和生産率的提高。
這些公司同樣承認了下列ISO9000認證所帶來的外部利益；顧客對質量列好的領悟，競争優勢是提高及顧客對質量審查的減少。
1998年被調查的一小批美國制造公司承認下列ISO9000認證所帶來的内部和外部利益：産品質量的改善，顧客注意程度的增加，為重新設計功能步驟而形成的基礎，市場份額的增加；21%的公司稱質量認證對質量體系及産品沒有産生效果。
意義
實行産品質量認證的目的是保證産品質量，提高産品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展國際質量認證合作。其意義具體表現在以下幾方面：
1、提高商品質量信譽和在國内外市場上的競争力
商品在獲得質量認證證書和認證标志并通過注冊加以公布後，就可以在激烈的國内國際市場競争中提高自己産品質量的可信度，有利于占領市場，提高企業經濟效益。
2、提高商品質量水平，全面推動經濟的發展
商品質量認證制度的實施，可以促進企業進行全面質量管理，并及時解決在認證檢查中發現的質量問題；可以加強國家對商品質量進行有效地監督和管理，促進商品質量水平不斷提高。同時，已取得質量認證的産品，還可以減少重複檢驗和評定的費用。
3、提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益
消費者購買商品時，可以從認證注冊公告或從商品及其包裝上的認證标志中獲得可靠的質量信息，經過比較和挑選，購買到滿意的商品。
認證技巧
ISO9000認證設計和開發如何判斷
設計和開發是不是存在于企業中，關鍵是要看其對産品和服務的設計開發過程是否承擔責任。在這種情況下，公司在應用ISO9001标準時，應該删減掉7.3。如工程施工企業、代加工企業等。
如果有些公司并不設計産品和服務，但可能需要對現有的設計和過程進行應用、修改或調整，以滿足顧客提出的不同需要。
如果這種修改和調整過程，公司需要承擔相應責任的，公司應該保留7.3，以便于靈活地開展設計和開發更改活動。如果公司無需承擔責任，顧客也無此要求，公司仍可以删減7.3。如設備改裝、服裝修改、圖外施工等。
顧客提出/公司自立的産品/服務需求，對公司來說是新型的，或者是新穎的，以前沒做過的，需要新的應用要求，等，那就需要公司展開設計和開發活動了。
ISO9001标準中，對“設計和開發”的定義是：将要求轉換為産品、過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。如果是這樣，那“産品的設計和開發”可以理解為：将對産品的要求轉換為産品特性和産品實現過程的規範。
ISO9000認證外包過程控制如何理解
外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是标準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最後一句增加“類型和程度”和将“識别”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的内在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。
學習2008版标準體會到，标準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版标準某些條文的“不明确”或“不确切”而進行修改，倒不如說标準的原理、思想或原則的進一步明确和顯現，包括“過程方法”原理或原則應用的強調。
其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版标準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。
一、有關“外包過程”定義理解
4.1條款新增“注2”非常明确而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增，不僅僅是統一認證行業和“貫标”組織對“外包過程”的理解需要，更是标準為适應社會經濟發展的需要。
随着社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、産、銷”系統，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的隻抓兩頭，中間生産過程“由外部方實施”。
因此說，标準的這一修改，不僅是标準自身功能――“統一性”的需要，更是适應社會經濟形态發展，提升标準的“活力”所需。
曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，衆說紛纭。對“外包”和“采購”的區别，争論也不少。就在也還有人問我們，到底“外包”和“采購”區别在哪裡？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？
另一位業内人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的産品”。從這個含義出發，控制的要求當然有區别，至少是程度上有區别。
二、“外包過程”不僅僅是要“識别”，更要求對其進行“規定”
4.1條款正文最後一句所更替的2個關鍵的動詞，即“識别”改為“規定”，是一個層次性的變化。
按2000版标準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識别，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”雲雲，如果沒有發現産品質量由于外包控制不當而發生問題，一般認為已滿足标準要求。
改“識别”為“規定”後，就需要受審方有“規定”的證據。我們認為，審核過程至少應獲取以下證據：
（1）手冊或其他有效文件，對影響産品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定内容。這一點也應作為文審的重點内容之一。
（2）對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“産品要求符合性”。
（3）對這些“規定”内容的實施證據在現場審核中必須抽到。
三、有關“類型”和“程度”的理解
4.1條款正文最後句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了範圍限定，更明确了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，應用7.4的能力。
在7.4條款中，2000版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。
每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋标準要求，即體現控制的“類型”和“程度”。
比如，制造行業中對産品形成過程中關鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協議”或“合同”的方式。在協議簽訂前，做好嚴格的外包方的調查評定工作。
這個調查評定工作的方法和形式，也要根據實際情況，按控制的類型和程度要求來确定。比如，是實地考察調查還是以電話詢問調查？是全面調查還是重點調查？總而言之要策劃到具體的實施内容。
筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對産品質量的影響程度非常大，無疑是至關重要的控制過程。
由于成本、時間及其它條件的限制，實地調查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂合同或協議之類的作法都無法有效進行。
這家企業就采用了網上調查和同行調查的方法，即在網上和同行中獲取了大量的有效信息，為準确的決策奠定了基礎。在此基礎上，再根據實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。
我們也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業，不僅僅簽訂外包協議和合同，還派遣常駐代表在外包方監視控制産品的實現過程。
對于一些産品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過應用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包産品方式控制，可以稱之為“驗收把關”類型。
這種控制方式也有程度上的區别，我們接觸過一個中小企業對産品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調查評價外，還采取進場産品外觀人工檢驗把關控制，可以滿足産品符合性和顧客的要求。
後來，表面處理涉及到關鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個企業對外包的電鍍質量的控制程度随之發生變化，增加了鹽霧試驗設備，實施定量的檢驗試驗方法，控制的類型和程度随産品要求符合性的變化而變化。
四、對外包的特殊過程的控制
制造行業中需要确認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接（根據情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合标準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。
對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵詞：“過程确認”。現場審核中取證的核心内容也是圍繞這幾個關鍵詞。我們理解，不管對這些過程怎麼控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：
（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業是實行生産許可證的單位）；
（2）企業的規模與影響；
（3）涉及具體内容就應按照7.5.2a)—e)條複蓋（包括過程評審準則、工藝文件、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他内容包括是否應建立記錄等）。
調查評價的結果應能證實具有提供滿足産品要求符合性的能力。
外包過程的控制，雖然隻是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。标準在4.1總要求中規定其要求。外包過程控制的好壞已經與企業的效益有很大關系，新标準已更适應于經濟運行和認證行業的發展，顯示了更強大的生命力。
