基本資料
【藥品名稱】通用名稱：養陰清肺丸
【成 份】地黃、麥冬、玄參、川貝母、白芍、牡丹皮、薄荷、甘草。輔料為蜂蜜。
【性 狀】本品為黑色的大蜜丸；味甜、微苦。
【功能主治】養陰潤燥，清肺利咽。用于陰虛肺燥，咽喉幹痛，幹咳少痰。
【規 格】每丸重9克
【用法用量】口服。一次1丸，一日2次。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
【貯 藏】密封。
【包 裝】鋁塑；每盒裝10丸
【有 效 期】36個月
【執行标準】《中國藥典》2005年版一部
【批準文号】國藥準字Z14020517
簡介
養陰清肺丸為醫保甲類，OTC甲類，内科咳嗽類非處方藥藥品。養陰清肺丸由地黃、麥冬、玄參、牡丹皮、川貝母、薄荷等8味中藥組成，能養陰潤燥、清肺利咽，養陰可提高免疫，清肺可抗菌消炎，改善幹咳少痰或痰中帶血等症狀。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ）。
臨床表現
研究人員通過氣管内注射博萊黴素制造大鼠肺纖維化模型，将模型大鼠随機分為模型對照組、強的松組、養陰清肺丸低、中、高劑量組。分别給予生理鹽水和相應藥物灌胃。另以給予生理鹽水的正常大鼠作為正常對照組。4周後，觀察各組肺組織病理學和相關生化指标的變化。結果顯示，養陰清肺丸和強的松均可顯著降低博萊黴素所緻的肺纖維化大鼠肺系數和肺組織羟脯氨酸含量，明顯減輕肺間質成纖維細胞增生及炎細胞浸潤；降低血清過氧化脂質含量及單胺氧化酶活性。養陰清肺丸大劑量作用最強。
現代研究表明，發生肺間質纖維化的機制包括自由基損傷、免疫(炎症細胞和炎症介質)以及膠原調節失衡等，其中自由基損傷最為重要。機體感染緻病微生物或其他異物，造成肺部損傷産生氧自由基，肺泡大量炎細胞浸潤并釋放炎症介質。氧自由基誘發肺組織細胞産生過氧化脂質(lpo)、增加花生四烯酸代謝産物的合成；白三烯等炎症介質可刺激成纖維細胞增殖并産生大量膠原，導緻肺組織纖維化，影響肺功能，臨床表現為進行性呼吸困難，幹咳少痰或痰中帶血。研究人員認為，本實驗觀察到養陰清肺丸明顯降低博萊黴素所緻肺纖維化大鼠肺系數，減少成纖維細胞增殖、膠原纖維生成及慢性炎細胞浸潤，說明其抗肺纖維化作用機制與降低血清過氧化脂質、抗氧化、抗炎等有關。
中醫根據肺纖維化臨床表現和發病特點将其歸人“肺痿”、“肺痹”範疇，究其病因病機為外感毒邪，邪盛正衰，燥火傷陰，肺津匮乏，邪實互相影響。專治素體虛弱、外感燥熱之邪的經典方劑養陰清肺丸由地黃、麥冬、玄參、牡丹皮、川貝母、薄荷等藥味組成，能養陰潤燥、清肺利咽，養陰可提高免疫，清肺可抗菌消炎，改善幹咳少痰或痰中帶血等症狀。研究人員指出，結合臨床實踐、本次實驗結果和中醫理論可以認為，養陰清肺丸的作用是多層次、多靶點的。
鑒别
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣結晶，形成晶纖維。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，内含棕色核狀物。石細胞黃棕色或無色，類長方形，類圓形或形狀不規則，直徑約至94μm。草酸鈣針晶成束或散在，長24~50μm，直徑約3μm。橙皮苷結晶稍帶黃色，存在于葉肉組織中，栅欄細胞中尤多。
（2）取本品1丸，剪碎，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液低溫蒸幹，殘渣加水30ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以環己烷-醋酸乙酯（13:2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。
（3）取本品1丸，剪碎，加甲醇30ml，超聲處理40分鐘，放冷，濾過，濾液蒸幹，殘渣加5%甲醇20ml使溶解，加在GDX-201型大孔吸附樹脂柱（60～80目，内徑1cm，柱高12cm）上，用5%甲醇50ml洗脫，棄去洗脫液，再用5%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。
與其他鑒别
羚羊清肺丸與養陰清肺丸都是清肺止咳之藥，但兩種藥在用藥與主治上是截然不同的，須根據臨床的症狀選擇用藥。
羚羊清肺丸由24味中藥組成。主治：肺胃熱盛，感受時邪所引起的身燒頭痛、四肢酸懶、咳嗽痰盛、咽喉腫痛、鼻衄咳血、口幹舌燥。
養陰清肺丸由8味中藥組成。主治：陰虛肺熱、津液不升引起的咳嗽少痰、久嗽喑啞、口幹舌燥、咽喉腫痛。羚羊清肺丸所治之症為風寒之邪侵入肺，造成肺氣閉塞不宣、郁久化熱、咳嗽痰盛熱邪傷肺、傷津。羚羊清肺丸以解毒、清肺熱、止咳化痰、開宣肺氣為其主要功效。
羚羊清肺丸以“清”為主，一般情況下多為“實證”，在組方及用藥上以清熱解毒藥為重。
養陰清肺丸以“潤”為主，所治之症，為“肺陰虛”及“津傷”，此症多為慢性疾病，為“虛症”。肺陰虛形成的原因很多，多由“實證”或“急症”的治療不徹底轉變而來。肺陰虛所表現的症狀為“虛熱”或“潮熱”。肺陰虛之症，不是幾日能除之病，須堅持用藥2-3周或更長時間。
再強調一下，羚羊清肺丸與養陰清肺丸使用的要點是：前者以“實證”為主；後者以“虛症”為主。服用方法及藥量尊醫囑或按說明書服用。
臨床應用
山西省中醫藥研究院通過動物實驗證實，中藥養陰清肺丸具有抗博萊黴素導緻的大鼠肺纖維化的作用，為研制防治肺纖維化的方藥提供了實驗依據。
彌漫性肺間質纖維化是對人類危害極大的呼吸系統疾病，病程晚期常引起緻命的呼吸衰竭。矽肺、慢性支氣管炎、肺結核和新近暴發流行的變異冠狀病毒感染的重症急性呼吸系統綜合征(sars)等多種肺系疾病的病理轉歸均為肺纖維化。抗生素、抗腫瘤藥物等也能誘發不同程度的肺間質纖維化病變。
應用腎上腺皮激素治療在肺纖維化形成之前或對輕度病變者有效，但副作用大，療效不理想，甚至誘發藥物性肺纖維化，不宜長期使用。近來中醫藥防治肺纖維化取得獨到的療效，顯示出良好的前景。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅵ）測定。
色譜條件與系統适用性試驗
用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（33:67:2）為流動相；檢測波長為274nm 。理論闆數按丹皮酚峰計算應不低于3000 。
對照品溶液的制備
取丹皮酚對照品适量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備
取重量差異項下的本品，剪碎，取1g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流
小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續濾液，即得。
測定法分别精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每丸含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少于5.85mg。
注意事項
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫院就診。
3.有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
5.服藥期間，若患者發熱體溫超過38.5℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫院就診。
6.服藥7天症狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請将本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
12.去除包裝，嚼碎或掰小服用，切不可吞服。
産品優勢
1、純天然植物中藥制劑；
2、傳統藥方，現代工藝技術，療效顯著；
3、滋肺潤燥，補津液缺乏；
4、補肺腎陰虛。
5、GMP認證的全自動生産線确保産品質量均勻可靠。
6、适應市場銷售的全新包裝充分體現了傳統中藥與現代高科技的完美結合。
産品特點
1、立效品牌新品，醫保品種，好宣傳，易操作，無市場競争。
2、擁有符合GAP标準的中藥材種植基地。
3、擁有全國制藥行業唯一的高科技核能輻射應用研究中心，常溫常壓滅菌,最大限度保留天然中藥有效成分活性，藥效絲毫無損。
相關事件
2009年節前，宜興局執法人員在市場檢查中發現，某零售藥店銷售的養陰清肺丸可疑，該養陰清肺丸标示由内蒙古伊泰丹龍藥業有限責任公司生産，标示批準文号：國藥準字Z15020670，産品批号：20081028，規格：每丸重9克，包裝：9克/丸×8小盒。
經過仔細檢查，執法人員發現該藥品的包裝盒、說明書标示内容有多處不規範，如：1、包裝盒藥品通用名的顔色為深藍色，不符合國家局24号令的相關規定；2、包裝盒上的“生産日期”标示為“生産批号”；3、内包裝未标示産品批号和有效期；4、實物的規格與标示的不一緻。同時，執法人員還了解到，上述養陰清肺丸為廣告品種，在《揚子晚報》（2009年1月9日）登有廣告，在無錫、江陰、宜興多家藥店均有銷售。
根據上述情況，執法人員順藤摸瓜，在轄區内另一家藥店查到了同樣标識的養陰清肺丸。以上二家藥店銷售上述養陰清肺丸的貨值金額近七千元。上述養陰清肺丸經赤峰市食品藥品監督管理局核查證實不是标示廠家生産，為假藥。檢查時，宜興局在第一時間将案情上報無錫市局，市局及時組織對全市相關藥品零售企業進行突擊檢查，又在另七家藥店查到了同樣标識的養陰清肺丸。目前此案正在進一步處理之中。
