簡介
質量管理體系（Quality Management System,QMS) 通常包括制定質量方針、目标以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目标，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。 指企業内部建立的、為保證産品質量或質量目标所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若幹體系要素加以組合，加強從設計研制、生産、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、标準化，成為企業内部質量工作的要求和活動程序。
主要内容
欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO
9001國際标準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供适宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
質量管理體系應具有惟一性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目标、産品類别、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
質量管理體系應具有系統性
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：組織結構——合理的組織機構和明确的職責、權限及其協調的關系；程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；資源——必需、充分且适宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術和方法。
質量管理體系應具有全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織内部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認證、第三方注冊的要求。
質量管理體系應具有預防性
質量管理體系應能采用适當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
質量管理體系應具有動态性
最高管理者定期批準進行内部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
質量管理體系應持續受控
質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
質量管理體系應最佳化
組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
特點
它代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質量決策的一種觀點。
它是深入細緻的質量文件的基礎。
質量體系是使公司内更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目标以及質量策劃、質量 控制、質量保證和質量改進等活動。它可以有效達到質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。
實施
采購标準n你在準備實施前，需要一本标準。你需要讀懂，讀通。n有許多有關質量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并注冊質量管理體系。n組建隊伍制訂策略n你通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質量管理體系的職責在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經理參與。n考慮培訓n無論是質量經理還是高級經理負責實施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識。小組活動，研讨會和培訓課可以起到幫助作用。n選擇顧問n你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質量管理體系。他們有豐富的經驗實施QMS并保證你少走彎路。n選擇認證公司n認證公司是第三方機構，如BSI。可以前往并有效地審核貴公司質量管理體系，如果符合标準，BSI将頒發證書。由于種種市場原因，選擇認證公司可能是一個複雜的過程。考慮的因素包括：工廠經驗，地理範圍，價格和服務水準。關鍵是找到最适合你需要的認證機構。找BSI你可能站的更高些。n撰寫質量手冊n質量手冊是高級别文件，它要列出你對質量管理的要點。WHAT，WHAY和HOW在業務中實施質量管理體系。n建立支持性文件n建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。n實施你的質量管理體系n實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行程序的人都要收集記錄已證明；規定的做到了，做到的符合規定。n預審核服務n預審核服務通常是在體系實施後6周進行。目的是找出哪些區域沒能達到标準。這将使你在初審之前考慮改進的方向。n獲得認證n你與你的認證機構安排初審。在此階段認證機構将審核你的質量管理體系，并建議是否發證。n後續審核n一旦你獲得認證并拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續實施所有質量體系。認證機構定期對标準執行情況要進行檢查。
建立步驟
建立、完善質量體系一般要經曆質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若幹具體步驟。 |
質量體系的策劃與設計
該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，拟定計劃；确定質量方針，制訂質量目标；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
教育培訓，統一認識
質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：
通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；
通過ISO9000族标準的總體介紹，提高按國家（國際）标準建立質量體系的認識。
通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明确決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術和生産部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。
這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起着承上啟下的作用，要全面接受ISO9000族标準有關内容的培訓，在方法上可采取講解與研讨結合。第三層次為執行層，即與産品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的内容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。
組織落實，拟定計劃
盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精幹的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：
體系建設的總體規劃；
制訂質量方針和目标；
按職能部門進行質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明确質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分别制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：
目标要明确。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？
要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及職責分工及相互協作關系。
要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
确定質量方針，制定質量目标
質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：
與總方針相協調；
應包含質量目标；
結合組織的特點；
确保各級人員都能理解和堅持執行。
現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，内容包括：
體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。
産品特點分析。即分析産品的技術密集程度、使用對象、産品安全特性等，以确定要素的采用程度。
組織結構分析。組織的管理機構設置是否适應質量體系的需要。應建立與質量體系相适應的組織結構并确立各機構間隸屬關系、聯系方法。
生産設備和檢測設備能否适應質量體系的有關要求。
技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
管理基礎工作情況分析。即标準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。
對以上内容可采取與标準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
調整組織結構，配備資源
因為在一個組織中除質量管理外，還有各種管理。組織機構設置由于曆史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以後，必須将活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。中國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行适當的調配和充實。
質量體系文件的編制
質量體系文件的編制内容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：
體系文件一般應在第一階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易産生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分别制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今後文件的執行。
質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），将質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之後。
為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，将現行的質量手冊（如果已編制）、企業标準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而确定新編、增編或修訂質量體系文件項目。
為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反複。
編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族标準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試運行
質量體系文件編制完成後，質量體系将進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際标準接軌，要适應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。
體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立将從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。
将體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。
加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
質量體系的審核與評審
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和确認體系文件的适用性和有效性。
審核與評審的主要内容一般包括：
規定的質量方針和質量目标是否可行；
體系文件是否複蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明确；
質量體系要素的選擇是否合理；
規定的質量記錄是否能起到見證作用
所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
該階段體系審核的特點是：
體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是将符合性與适用性結合起來進行；
為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵通過試運行的實踐，發現和提出問題；
在試運行的每一階段結束後，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，适時地組織審核；
在試運行中要對所有要素審核複蓋一遍；
充分考慮對産品的保證作用；
在内部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行後，仍然要采取内部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
有效運行
ISO9000族标準是國際标準化組織為适應國際經濟技術交流和國際貿易發展的需要而制定的質量管理和質量保證标準，現已有100多個國家采用。特别是2008年最新版ISO9001：2008質量标準，具有适用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統控制的優勢，其核心内容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族标準已被衆多企業所看重，成為企業證明自己産品質量、工作質量的一種“護照”。
有關專家認為，“貫标”為廣大企業完善管理、提高産品和服務質量提供了科學指南，同時為企業走向國際市場找到了“共同語言”。随着中國加入WTO，各行各業将加快推進國際标準化進程，“貫标”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫标”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫标”，增強了企業全體員工的質量意識與管理意識，明确了各項管理的職責和工作的程序，促使企業的管理工作由“人治”轉向“法治”，真正做到了凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監督，實現了“以預防為主”；規範了企業的作業程序，明确了各部門和全體員工的職責和權限，預防并控制了不合格的發生，降低了企業質量管理成本；通過定期組織質量檢查、質量審核活動，能夠及時發現和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環節，并進行有效糾正，提高了企業整體經營管理水平和質量監控能力，為企業實施全面的科學管理奠定了基礎；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業務技能和綜合素質，為企業長遠發展打下了堅實的基礎；圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，赢得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業的社會形象和市場競争力。
