完整說明
【藥品名稱】
通用名：六味五靈片
【成份】
五味子、女貞子、連翹、莪術、苣荬菜、靈芝孢子粉。
【藥品類别】
Rx處方藥中成藥
【所屬專科】
傳染内科肝膽科
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯棕褐色；氣微香，味微苦。
【功能主治】
滋腎養肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉移酶升高，中醫辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結，症見：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口幹咽燥，倦怠，乏力，納差，脘脹，身目發黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目幹澀，手足心熱，失眠多夢，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無苔，脈弦細。
【用法用量】
口服，一次3片，一日3次，連服3個月；随後每月遞減，再連服3個月。減量第1月，一次3片，一日2次；減量第2月，一次2片，一日2次；減量第3月，一次2片，一日1次。
【藥理作用】
動物試驗結果提示：本品可抑制CCl4引起的大鼠血清轉氨酶的升高、總蛋白（TP）和白蛋白（Alb）降低，減少肝膠原蛋白含量;抑制D-半乳糖胺（D-GalN）所緻小鼠血清轉氨酶升高。對卡介苗（BCG）加脂多糖（LPS）誘導的小鼠免疫性肝損傷有保護作用；促進小鼠半數溶血素及網狀内皮系統的吞噬功能、淋巴細胞轉化率的提高。對撲熱息痛所緻肝損傷小鼠的堿性磷酸酶（ALP）活性顯着下降，血中甘油三酯（TG）含量降低；使磺溴酞鈉（BSP）在小鼠肝髒潴留量有下降作用。可抑制2.2.15細胞表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）的複制和表達；抑制感染鴨乙型肝炎病毒的鴨血清中鴨乙型肝炎病毒DNA升高。
【不良反應】
臨床試驗中，1例患者出現心電圖異常（左前分枝阻滞，T波改變），是否與試驗藥物有關尚無法确定。
【禁忌】
孕婦禁用。
【注意事項】
忌煙酒及辛辣刺激食物。
【貯藏】
密封。
【包裝】
藥用塑料瓶包裝，每瓶60片；藥用塑料瓶包裝，每瓶100片；藥用雙鋁泡罩包裝，每闆12片，每盒3闆；藥用雙鋁泡罩包裝，每闆15片，每盒4闆。
【有效期】
暫定24個月
【執行标準】
國家食品藥品監督管理局标準（試行）YBH06972006
【批準文号】
國藥準字Z20060238
【生産企業】
企業名稱：山東世博金都藥業有限公司
規格
每片重 0.5g （薄膜衣片）。
執行标準
國家食品藥品監督管理局标準國家藥品标準YBZ06972006-2009Z
“二、三、五”
兩個區别
1．六味五靈片的問世，充分體現了異病同治、一藥雙用、治肝需補腎的的中醫理論
2．專利産品獨家生産
三大特點
1．
經過八家權威機構的聯合驗證，數十萬病人的臨床觀察，降酶有效率高達92.49%，臨床總有效率90%。
2．
經過數十萬病人的臨床應用，無毒副作用反應。
3．
療效持久穩定，适時停藥後，出現由病毒再複制而産生的反跳現象較低。
五大功能
★降酶保肝，修複肝細胞：六味五靈片所富含的微量元素，有效的清除引起肝細胞氧化損傷的過氧化物和活性自由基，避免肝細胞的損傷。同時六味五靈片含多種生物因子，在一定條件下轉換成GRT血管修複因子，它不僅能修複受損的肝細胞，還具備使肝細胞再生的功能。
★抗纖維化，阻斷肝硬化：六味五靈片通過多種機理增加肝細胞合成載脂蛋白。載脂蛋白将脂肪和甘油三脂運出肝髒。六味五靈片大量的生物成份可抑制肝内脂肪引起的轉化生長因子TGF–β的釋放，避免引起肝星狀細胞的活性，從而防止肝纖維化和肝硬化。
★調節機體免疫，重建免疫功能：六味五靈片具有雙向調節免疫功能，在不同免疫狀态下具有不同的調節作用，可使環磷酰胺降低的1L—2升高，使硫唑嘌呤引起的1L—2超常升高受抑制，面對正常組則無明顯影響，顯示了明顯的雙向調節作用。
★抑制病毒複制：六味五靈片對感染鴨乙肝病毒動物治療試驗證實，六味五靈片有比較顯着的抗乙肝病毒作用，證明與誘導内生性幹擾素有關。通過特定的機制，激活了肝細胞的抗病毒蛋白基因，産生抗病毒蛋白，切斷了病毒的信使核糖核酸（mRNA)、抑制病毒的複制，抑制病毒在肝細胞的穿入、脫殼及裝配，從而達到殺滅、抑制病毒的作用。
★防止肝組織新生物的産生：六味五靈片經過臨床驗證，有效成份能夠抑制腫瘤壞死因子TNF—α的釋複，抑制腫瘤細胞分裂增殖，并且能調節腫瘤細胞電流，破壞癌細胞生長環境，促使癌細胞凋亡，阻斷癌細胞複發，防止癌細胞的擴散轉移，并緩解癌症疼痛。
國家新藥證書
經國家食品藥品監督管理局正式批準，我院研制的“六味五靈片”獲得國家新藥證書（國藥證字Z20060246）。
“六味五靈片”是我院三代專家，經過39年潛心研制的國家三類中藥、抗肝炎降酶新藥。1967年我院專家組組長陳菊梅教授在國内首次發現五味子降酶作用，成為發現中藥降酶的第一人，填補了我國中藥治療肝病領域的一項空白，打破了長期以來中藥不能降酶的國際觀點。并在臨床應用五味子制劑“肝得甯”降酶取得肯定療效，在中醫治療慢性重型肝炎這一難題上獲重大突破 。
1983年，在“肝得甯”的基礎上組方，制成我院非标準制劑“肝得甯Ⅱ号丸”，用于臨床治療慢性病毒性肝炎，經過多年臨床研究觀察，證實其療效顯着，受到了廣大醫患群衆的熱烈歡迎，取得了良好的社會效益。
1999年，醫院課題組采用傳統中醫中藥理論和國際最先進的中藥現代化超微粉技術，從動物實驗、細胞、分子及臨床等幾個方面，進行了系統、規範的深入研究，并由國内7家知名醫院分别采用多中心、随機、雙盲和多中心、随機、開放的方法與聯苯雙酯對照，進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗曆時21個月，共入組患者661例，其中，Ⅲ期試驗組、對照組分别為324例、108例。臨床試驗的數據和結果顯示，六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯着的降酶作用，而且降酶治療的效果更持久穩定。
2006年4月6日“肝得甯”經國家食品藥品監督管理局正式批準為國家三類新藥，更名為“六味五靈片”。2006年8月1日産品正式上市，産品一上市就以其穩定、确切的療效，赢得了廣大患者的認可，同時引起了國内大量醫藥代理商的高度關注，紛紛來電來人洽談合作代理事宜；他們表示，現在肝藥市場魚目混珠，選擇一個好藥不僅僅會帶來巨大的财富，更重要的是給廣大肝病患者帶來健康的福音和生活的信心。
2007年1月31日，六味五靈片榮獲第三屆（2006年度）“中國肝類用藥市場十大影響力品牌”稱号，這既證明了廣大消費者對“六味五靈片”的肯定和信賴，同時也更加确定了六味五靈片在行業内領軍品牌地位。
