中成藥

中成藥

中草藥制品
中成藥是以中藥材為原料,在中醫藥理論指導下,為了預防及治療疾病的需要,按規定的處方和制劑工藝将其加工制成一定劑型的中藥制品,是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。因此,作為供臨床應用的中成藥,不但要具備相應的藥名、用法用量、規格和特定的質量标準及檢驗方法,而且要有确切的療效,明确的适用範圍、應用禁忌與注意事項。
    名稱:中成藥 英文名:Chinese Traditional Patent Medicine 語種:中文 主辦單位:國家藥品監督管理局信息中心中成藥信息站、上海中藥行業協會 國内刊号:CN:31-1368/R 國際刊号:ISSN:1001-1528 郵發代号:4-249 定價:32.00 元/期;384.00 元/年 編輯單位:中成藥編輯部

國内發展

随着國家扶持力度不斷加大與産業結構的深入調整,中成藥行業競争力顯著增強,行業穩步發展。2012年,中成藥行業營業收入達到3600億,年均複合增長率為26.2%。同期,中成藥行業利潤總額的年均複合增長率為26.6%;其毛利率均高于醫藥制造業的平均水平。

縱觀中成藥産業的市場運行情況,其供需穩中有增,湧現出了一批龍頭企業,規模效應開始顯現,如今我國中成藥行業開始向現代化、消費品市場及美容保健品市場方向延伸,未來呈現出良好的發展前景。

中成藥是我國曆代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華,受曆史影響我國積累下大批忠實的中成藥使用者。

我國中成藥工業總産值自1979年以來已翻了五番,進入90年代後更以高于20%的速度持續增長。即使在金融危機席卷全球之時,依然表現不俗。

據前瞻網《中國中成藥行業現代化發展趨勢分析報告前瞻》調查數據顯示,2010年以來,由于政府高度重視中醫藥事業發展,政策扶持力度加強,我國中成藥産業保持快速增長的發展勢态。數據顯示,2010年全國中成藥生産産量約200萬噸,同比增長21.63%。2011年,我國累計生産中成藥238.54萬噸,同比增長33.97%,其中,中藥飲片加工業和中成藥制造業産品銷售收入增速分别高達56.11%和34.76%。中成藥工業已然成為我國醫藥工業中僅次于化學藥品工業的第二支生力軍。

分類

丸劑

丸劑是藥材細粉或藥材提取物加适宜粘合劑或輔料,制成的球形或類球形的固體制劑,是中成藥最古老的劑型之一。根據粘合劑的不同丸劑又分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、微丸等類型。 

(1)蜜丸:藥材細粉以蜂蜜為粘合劑制成,是中醫臨床應用最廣泛的一種。丸重在0.5克以上(含0.5克)稱為大蜜丸,丸重在0.5克以下為小蜜丸。蜂蜜富于營養,并有潤肺止咳、潤腸通便的功能,同時還有質地柔潤、吸收緩慢、作用緩和的特點。滋補類藥物、小兒用藥、貴重及含易揮發性成分的藥物常制成蜜丸。多用于治療慢性病和虛弱性疾病,如六味地黃丸、人參鹿茸丸等。 

(2)水蜜丸:藥材細粉以水和蜂蜜按适當比例混勻為粘合劑制成。水蜜丸的特點與蜜丸相似,作用緩慢、持久,但因用蜜較蜜丸少,故含水量低、易保存和服用。多用于補益類藥物,如補中益氣丸等。 

(3)水丸:藥材細粉以水或醋、藥汁、黃酒等為粘合劑制成。因特殊需要,水丸還可包衣。泛制水丸體積小,表面緻密光滑,便于吞服,不易吸潮。 

(4)濃縮丸:全部藥材或部分藥材的煎液或提取液,與适宜的輔料或藥物細粉加适宜的粘合劑制成。根據粘合劑的不同,又分為濃縮蜜丸、濃縮水丸、濃縮水蜜丸。濃縮丸體積小,藥物有效成分含量高,易于服用,在體内溶化吸收比較緩慢。濃縮丸适用于慢性疾病等多種疾病。 

(5)糊丸:藥材細粉以米糊或面糊為粘合劑制成。糊丸質地堅硬,在體内崩解慢,内服既可延長藥效,又能減少某些毒性成分的釋放或減緩刺激性成分對胃腸的刺激。刺激性較大或有毒藥物宜制成糊丸。 

(6)蠟丸:藥材細粉以蜂蠟為粘合劑制成。蠟丸是中成藥的長效劑型之一,溶化極其緩慢,可延長藥效,防止藥物中毒或對胃起強烈的刺激作用。處方中含較多的劇毒或強刺激性藥物,或要求在腸道吸收的中成藥,都可制成蠟丸。為中成藥傳統劑型,品種已不常見。 

(7)微丸:藥材細粉以水或酒泛丸,或以百草霜為衣,采用現代技術制成。微丸直徑小于2.5毫米,體積小,應用劑量小,服用方便,吸收平穩。微丸适宜于刺激性藥物,貴重或細料藥材多制備成微丸。 

散劑

散劑是一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑,分内服散劑和外用散劑,是中國古代劑型之一。散劑治療範圍廣,服用後分散快,奏效迅速,且具有制作方便、攜帶方便、節省藥材等優點。有效成分不溶或難溶于水,或不耐高溫,或劇毒不易掌握用量,或者貴重細料藥物适宜于制成散劑。

煎膏劑

煎膏劑是藥材用水煎煮、去渣濃縮後,加煉蜜或糖制成的半固體制劑,又稱膏滋。具有吸收快,濃度高,體積小,便于保存,可備較長時間服用的特點。有滋補調理的作用,用于治療慢性病和久病體虛者。

丹劑

丹劑是水銀、硝石、雄黃等礦物藥經過煉制、升華、融合等技術處理制成的無機化合物,如紅升丹、白降丹等,為傳統劑型。大多含水銀成分,常用以配制丸散供外用,具有消腫生肌、消炎解毒的作用。部分丸劑、散劑、錠劑品種多以朱砂為衣,因氣色赤習稱丹,不屬于經典丹劑範疇。

片劑

片劑是藥材細粉或提取物與适宜的輔料或藥材細粉壓制而成的片狀制劑,分浸膏片、半浸膏片和全粉片等,是常用的現代劑型之一。片劑體積小,用量準确,易崩解生效快,且具有生産效率高、成本低、服用及儲運方便的優點。片劑适用于各種疾病。

顆粒劑

顆粒劑是藥材提取物與适宜的輔料或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑,是在湯劑、散劑和糖漿劑的基礎上發展起來的新劑型。有顆粒狀和塊狀兩種,分為可溶性、混懸性、泡騰性及含糖型、無糖型等不同類型。顆粒劑體積小,重量輕,服用簡單,口感好,作用迅速,多用于補益、止咳、清熱等作用的藥物。

錠劑

錠劑是藥材細粉與适量粘合劑如蜂蜜、糯米粉或利用藥材本身的粘性制成規定形狀的固體制劑。可供内服或外用,内服作用與糊丸接近,外用多用水或醋磨汁後塗敷患處。錠劑型大多作噙化之用。

膠劑

膠劑是以動物的皮、骨、甲、角等用水煎取膠質,經濃縮凝固而成的固體内服制劑。膠劑中富含蛋白質、氨基酸等營養成分,作為補益藥,适用于老年人、久病未愈者或身體虛弱者,可單服,也可制成丸散或加入湯劑中使用。至今膠劑在國内外享有很高的信譽,被廣泛使用。

硬膠囊劑

硬膠囊劑是将适量的藥材提取物、藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒,填充于硬膠囊中而制成的劑型。主要是口服。硬膠囊外觀整潔美觀,易于吞服,可掩蓋藥物的不良嗅味,崩解快,吸收好。适用于對光敏感、不穩定或遇濕、熱不穩定的藥物,或有特異氣味的藥物,或需要定時定位釋放的藥物。兒童用藥、對胃粘膜刺激性強的藥物不宜制成膠囊劑。

軟膠囊劑

軟膠囊劑是将油類或對明膠等囊材無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于囊材内制成的劑型。特點與硬膠囊相似。硬膠囊和軟膠囊經過适宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工,使囊殼不溶于胃液,但在腸液中崩解釋放活性成分,為腸溶膠囊。

糖漿劑

糖漿劑是含有藥物、藥材提取物和芳香物質的濃縮蔗糖水溶液。它是在傳統的湯劑、煎膏劑的基礎上,吸取西藥糖漿的優點而發展起來的一種中成藥劑型。因含有糖,可以掩蓋某些藥物的不适氣味,便于服用,适用于小兒及虛弱病人服用,尤多見于小兒用藥,但不宜用于糖尿病患者。

合劑

合劑是藥材用水或其他溶劑,采用适宜方法提取,經濃縮制成的内服液體制劑。單劑量包裝的合劑又稱口服液。合劑既能保持湯劑的特點,又能避免湯劑臨時煎煮的麻煩,便于攜帶、儲存和服用。口服液的濃度更高,常加入矯味劑,因此用量小,口感好,作用快,質量穩定,攜帶方便,易保存。

酒劑

酒劑是藥材用黃酒或白酒為溶媒浸提制成的澄清液體制劑。又稱藥酒。酒劑服用量少,吸收迅速,見效快,多用于治療風寒濕痹及補虛養體、跌打損傷等。

酊劑

酊劑是藥物用規定濃度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液體制劑,也可以用流浸膏稀釋制成。分内服和外用兩種。酊劑制備無需加熱,成分較純淨,有效成分含量高,劑量準确,吸收迅速,适宜于制備含有揮發性成分或不耐熱成分的制劑。

露劑

露劑是含芳香揮發性成分的中藥材經水蒸氣蒸餾制得的飽和或近飽和的澄明水溶液制劑,是中國傳統劑型之一。又稱藥露。臨床多供内服,露劑能夠保存藥材固有的香味,便于服用和吸收,多具有解表清暑、清熱解毒的功效。

注射劑

注射劑是提取中藥材的有效成分,經精制加工制備而成的可供注入人體内的滅菌溶液或乳狀液,或可供臨用前配制溶液的滅菌粉末或濃縮液制劑,為中成藥現代新劑型。又稱針劑。注射劑可用于皮下、肌肉、靜脈注射或靜脈滴注,劑量準确,起效迅速,不受消化液和食物的影響,生物利用度高,便于急救使用。不宜在家庭中使用。

氣霧劑和噴霧劑

氣霧劑是藥物和抛射劑同裝封于帶有閥門的耐壓容器中,使用時借助抛射劑的壓力,定量或非定量地将内容物噴出的制劑。不含抛射劑,借助手動泵的壓力将内容物以霧狀等形式噴出的制劑為噴霧劑。又稱氣溶膠。氣霧劑給藥劑量小,起效迅速,穩定性強,副作用小。

膏藥

膏藥是根據藥方,将藥材經食用植物油提取,再加紅丹煉制而成的外用制劑,為中成藥傳統劑型。又名黑膏藥。膏藥有通納藥量多,藥效釋放持久等特點,多用于跌打損傷、風濕痹痛、瘡瘍癰腫等疾病。

膜劑

膜劑是藥物與成膜材料經加工制成的薄膜狀制劑,為中成藥現代新劑型。膜劑可經口服,舌下含服,眼結膜囊、陰道内及體内植入,皮膚和粘膜創傷、燒傷或發炎表面覆蓋等多種途徑給藥,給藥劑量小,使用方便。

栓劑

栓劑是藥材提取物或藥粉與适宜基質制成的供腔道給藥的固體制劑,是中成藥的古老劑型。也稱坐藥或塞藥。栓劑比口服給藥吸收快,吸收後不經肝髒直接進入大循環,生物利用度高。

滴丸

藥物以适宜基質用滴丸法制成。滴丸易服用,在體内溶化快,奏效迅速。揮發性或不易成型的藥物、速效藥物,可制成滴丸。

其他

中成藥劑型在中國正式生産使用的已有40多種,除上述介紹的外,其他劑型還有軟膏劑、橡膠膏劑、油劑、滴眼劑、搽劑、浸膏劑、流浸膏劑、袋泡劑等。

優點

随科學技術的發展,中醫藥學現代化也讓中成藥在各治療領域發揮着重要作用。例如中醫藥治療睡眠障礙、失眠有其獨到的見解,且療效顯著。傳統的以西藥治療失眠和抑郁症的方法,往往副作用大、容易上瘾。中醫藥具有安眠藥沒有的優點,即不會成瘾,也不會産生依賴性。 

中成藥一般有現成可用、适應急需、存貯方便、随身攜帶、免煎煮、無異味和少刺激等優點。

缺點

中成藥的成分組成、藥量配比一成不變,不能靈活多變、随症加減。 

注意事項

注意正确的使用方法

中成藥的藥性不同,劑型各異,治療的疾病各不相同,服用的方法也不一樣。飯前服還是飯後服,服用幾次,是否需要藥引等,都與藥效的發揮密切相關。因此,應注意服用方法的準确。 

注意用藥量

服用中成藥,也須按照說明書或醫囑,不宜超劑量或減少劑量。尤其是中藥注射劑應注意正确的給藥方法和用藥劑量,以保證安全有效。 

注意療程

服用中成藥不能盲目服藥,不宜在不了解自身疾病狀況的情況下盲目地長期服用同一種藥物。 

注意辨證施治

如咳嗽可分寒痰咳嗽和熱痰咳嗽。寒痰咳嗽者須選用化濕祛寒痰類藥物,如小青龍口服液等;熱痰咳嗽者則須選用清熱化痰止咳的藥物,如蛇膽川貝口服液等。 

注意病情輕重緩急

應根據病情輕重緩急,選擇合适的藥物和合适的劑型。如急性危重期應選擇起效快、作用強的藥物和劑型。 

注意藥物的組成和功能主治

如大活絡丹和小活絡丹一字之差,雖然兩者都有活血化瘓、祛濕通絡等功效,但大活絡丹偏于治療卒中、痰濕引起的半身不遂,口眼喝斜、言語不清、手足拘緊等症。而小活絡丹偏于治療因風寒、痹濕等所緻的痹證,如四肢痙攣、筋骨疼痛、跌打扭傷等症。

正确使用補益藥,避免濫用補藥

濫用補益類中成藥會加重其偏盛偏衰。如,不是氣虛、陽虛的人食用人參、鹿茸等溫補藥,否則可引起頭疼、全身發熱、口舌生瘡、鼻子出血等;兒童濫用補藥,還可導緻性早熟等。 

注意中成藥和西藥合理配伍

中西藥合理應用可以起到增效減毒作用。但是,不合理的聯合應用可導緻藥效過強或降低,甚至産生有害物質,引起藥源性疾病。如地高辛與六神丸合用,能引起頻發性室性早搏。 

注意飲食配合

古代文獻上有常山忌蔥,何首烏、地黃忌蔥、蒜、蘿蔔,薄荷忌鼈肉,茯苓忌醋,以及蜜反生蔥等記載。這說明服用含上述中藥材的中成藥時,不可同食某些食物。另外,在服藥期間,應忌食生冷、不易消化及刺激性食物。 

相關政策

鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材,為了保護生态環境,加強瀕危野生藥材資源的合理使用,中國國家食品藥品監督管理局頒布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》,明确規定食品藥品監管部門将嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生産中的使用。 

含有天然麝香、熊膽、豹骨(虎骨)、象牙等瀕危野生藥材的品種,不批準已有國家标準中成藥的改劑型及仿制,并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蕲蛇、烏梢蛇等藥材的品種,除原藥品生産企業的改劑型外,不批準已有國家标準中成藥的改劑型及仿制。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請,可根據其臨床應用價值酌情使用。 

使用情況

2012年4月17日,在北京舉辦的“中成藥合理使用與上市後再評價”研讨會上統計,中國約70%的中成藥是由綜合醫院的西醫醫師開出,臨床中成藥不合理使用率最高達四成。

2005版中國國家藥典收載中成藥品種1062種;2009年出台的中國國家基本藥物目錄中,中成藥的數量有102種,占1/3。2009年,中國中成藥銷售收入為1698.96億元。中國中醫科學院臨床基礎醫學研究所常務副所長呂愛平表示,應盡快制定專供西醫醫生使用的中成藥臨床使用指南,以保證為中成藥的合理使用提供科學依據。

禁藥國家

英國

2013年8月20日,英國藥品管理局在其官網發文,提醒消費者謹慎選用一些未經英國官方注冊通過的中藥,稱這些中藥含有高含量的有害毒素,包括鉛、汞和砷。此次被警告的産品有北京同仁堂的牛黃解毒片、保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發寶。英國藥管局表示,計劃從2014年起停止銷售非執照草藥制品(Unlicensed Herbal Products),主要是指中成藥。

在此之前,英國已經下令禁止使用川烏、草烏、附子、馬錢子。蜂房、蟬衣、金錢白花蛇、全蠍、蜈蚣。

長期以來,中藥出口國都沒有關于中醫藥管理的法令法規,英國是較早對中醫藥進行立法的國家。早在2006年6月,英國衛生部就成立了針灸、草藥和中醫聯合立法工作組,下設草藥、針灸和中醫3個行業工作組。按預定計劃,相關法令于2011年4月起正式施行。

英國對中醫藥進行立法,一方面意味着英國對中醫和中藥的肯定,另一方面也為中藥通過英國走進歐盟打開了通道。不過,按照2011年4月起正式施行的法律,中成藥需要在歐盟地區使用15年以上、在中國使用30年以上并提供相關證明,包括安全性證據,方能零售。2011年4月後所有中成藥進口必須申請許可,而許可的前提是對中成藥中的每一個成分進行檢驗,費用很高。

據英國《華商報》報道,一位中醫專家舉例說,六味地黃丸中六種成分需分别檢測,檢測費用高達30萬英鎊,而中成藥大多含有十種以上成分,費用将高達百萬英鎊。常用中成藥在100-200種左右。而每一種中成藥的年利潤不會超過1萬鎊。所以沒有中藥廠商或批發商有能力做到付得起、有赢利。

上述法令在實施前,英國藥管局曾承諾中醫診所已購入的中成藥可繼續銷售,直到保質期結束,因此各診所吃進不少中成藥,不少店目前還有庫存。近日,英國藥品管理局下發通知,要求英國中醫診所上報中成藥庫存。

關于中藥安全性、藥理毒性研究、重金屬入藥等問題,已在醫藥界存在并讨論多年。除了上文所述的“差錢”問題,此前,一位不願具名的業内專家告訴财新記者,不少研究機構和企業更願意在研發新藥上面投入資金和精力,因為新藥很快就能看到利潤,而做相關安全性和藥理研究不僅耗時耗力,還不能很快體現在财務報表上。

中國醫藥保健品股份有限公司戰略投資部總經理袁精華此前曾對媒體表示,中國中藥每年上市的新藥有上千種,而日本近30年基本沒有新的中藥上市,它們把精力全部投入臨床,包括标準分析、數據采集和療效分析上。這也是當前全球中醫藥市場70%以上被日韓占據的原因所在。

中國企業集中度不夠,也制約了産品研發能力和市場推廣能力。日本前十大漢藥生産企業占據日本97%的市場份額,最大的日本津村株式會社一家占其國内市場的76%左右;而中國有1600多家中藥生産企業,市場極為分散。即使是同仁堂這樣的龍頭企業,也不願投入标準和用藥規範的基礎研究。

由于中藥缺乏現代醫學的研究支撐,在走出去的過程中,中藥屢屢受挫。2013年年初,加拿大衛生部發出通告,警告公衆不要購買、服用多款含有超标的汞、鉛等重金屬的中成藥,包括天麻頭痛丸、石斛夜光丸、内障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。馬來西亞也拟出台《傳統與輔助醫藥法令》及《新藥劑法令》,一旦新法令賦予執行,很多中藥配方和不可或缺的重點草藥都将被視為含有毒素的産品,不能再使用。

美國

禁止含有汞、鉛、朱砂成分的中藥進口,禁用黃連(1990年開始)。禁用碎杏仁制成的B17Laetrile,禁售含有某種動物或礦物的中成藥,包括蘭州牛黃清心丸(含龍腦)、大活絡丹(含蜈蚣)、蘭州牛黃清心丸(含朱砂)、潤腸丸(含麻仁)。

美國衛生部明令禁止出售的中成藥有:附子理中丸、安宮牛黃丸、安神補腦丸、抗癌靈、解毒消炎丸、白内障滴眼劑、北京紫雪、安宮降壓丸、牛黃清心丸、定心丸、内障明眼丸、中國救心丹、中國尿通、追風透骨丸、朱砂粉、朱砂安神丸、複方五味子片、複方附子丸、複方丹參片、複方抗痿靈、大活絡丸、糖尿靈、佩夫人止咳露、毛冬青膠囊、六神丸、利肝片、毛冬青、降糖靈、近視眼藥水、連翹敗毒片、風痛甯片、五塔标行軍散、冠心蘇合、海藻丸、健腦片、風濕片、猴棗散、黃連素片、回春丹、降壓平片、降壓片、健腦補腎丸、驚風散、正紅花油、桂附大八味丸、光明眼藥水、龜齡集救心、保喉片、鎮瘍片、益壽甯、人參再造丸、雪蓮風濕靈、舒筋活絡丸、百日咳藥片、屈臣氏花塔餅、紫雪丹、宏興鹧鸪菜、再造丸、龜蛇熊膽清毒丸、導赤片、回春丹、甘露清熱片、精制黃連素片、精制活肝1号、心脈甯、精制降糖靈、雙寶素、雙料喉風散、石淋通、山楂精降脂片、疠氣萬靈丹、瀉痢丹、消絡膠囊、人參再造丸、前列腺丸、保嬰丹、偏頭痛丸、百源堂猴棗散、牛黃解毒丸、牛黃消炎片、鼻敏感片、脈通。加州《世界日報》公布過含有毒成分的30多種中成藥,包括安神補腦片、牛黃清心丸、特效複方元萎靈、大活絡丹、複方丹參片、潤腸丸、龜齡集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黃解毒片、牛黃消炎丸、精制黃連素片、小活絡丹等。

加拿大

禁止含汞、砷、砒霜、鉛等重金屬含量超過規定的中成藥,1992年加拿大衛生部頒布705條款,對64種草藥、其中20種中藥按藥對待進行管制。

日本

厚生省批準生産的漢方藥限于210種。其中147種批準為“醫療用藥品”、可在醫院用;其餘63種為一般用醫藥品、隻在藥店銷售。禁用朱砂、雄黃。質量控制:厚生省頒布的《日本藥局方》中收載的藥品品種,純度試驗要求重金屬在50ppm以下、砷鹽在2Ppm以下。

韓國

禁用大黃。

印度尼西亞

1980年開始禁用當歸、川烏、丹參、靈脂、紅花制成的膠囊(認為與先天畸形有關)。

馬來西亞

禁用附子、川烏、草烏、黃連、火麻仁等有毒品種。禁馬錢子、延胡索、蟾酥、雄黃、麻黃、石榴皮、黎蘆、龍葵。   德國:禁止含馬兜鈴酸的專利藥。馬兜鈴科的草藥、提取物(緻癌)。1992年取消歐茜草制劑、包括蒽酯等衍生物。

比利時

禁用87種飲片,包括柴胡、石斛、龜闆、穿山甲等。

荷蘭

天王補心丹、牛黃清心丸(因重金屬鹽過高)。

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