概念
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良制造标準”，是一種特别注重在生産過程中實施對産品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生産過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生産企業應具備良好的生産設備，合理的生産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保最終産品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的内容，是食品加工和藥品生産企業必須達到的最基本的條件。
資料
藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《藥品生産企業許可證》和《營業執照》複印件；
藥品生産管理和質量管理自查情況（包括企業概況及曆史沿革情況、生産和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
藥品生産企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
藥品生産企業負責人、部門負責人簡曆；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并标明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
藥品生産企業生産範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（注明常年生産品種），包括依據标準、藥品批準文号；新藥證書及生産批件等有關文件資料的複印件；
藥品生産企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
藥品生産車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并标明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
藥品生産企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥品生産企業（車間）生産管理、質量管理文件目錄。
認證
根據新版GMP相關要求，不少藥品生産企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類别藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。因此，随着新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作“堵車”問題，不少企業将其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
特點
新版GMP條款内容更加具體、指導性和可操作性更強；在生産條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生産環節确保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生産質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生産關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生産質量管理人員素質要求的條款和内容，進一步明确職責。如，新版藥品GMP明确藥品生産企業的關鍵人員包括企業負責人、生産管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生産記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生産條件的标準。一是調整了無菌制劑的潔淨度要求。為确保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級标準，對無菌藥品生産的潔淨度級别提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特别對懸浮粒子，也就是生産環境中的懸浮微粒的靜态、動态監測，對浮遊菌、沉降菌(生産環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生産區、倉儲區、質量控制區和輔助區分别提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀态标識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
其他問題
1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。
藥品的生産質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生産管理”、“質量管理”、“委托生産與委托檢驗”等多個章節中都強調了生産要求與注冊審批要求的一緻性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市後藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發生新的危害。
對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中明确規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即将頒布實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一緻的。
2、實施新版GMP，對于促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？
從産業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫藥産業結構調整和增強我國藥品生産企業的國際競争能力，加快我國醫藥産品進入國際市場。
我國現有的原料藥及制劑生産企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生産集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興産業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落後生産力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進産業升級。
實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生産企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP标準與國際先進标準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥産品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一緻，全面實施後将有利于使出口藥品生産企業普遍達到國際社會認可的标準，有利于培育具有國際競争力的企業，加快我國醫藥産品進入國際市場。
下一步，國家局将加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。
3、實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？
新修訂的藥品GMP由于整體标準的提高，貫徹落實确實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業制造成本等等。
對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生産品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍幹粉針劑沒有最終滅菌環節，生産過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的産品基本不涉及硬件改造。
4、企業如何落實新版GMP？
藥品生産企業是藥品GMP的實施主體。為确保新修訂藥品GMP的實施，藥品生産企業應當根據自身實際情況，結合産品結構調整和産業升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業員工的學習和培訓，在規定的時限内完成必要的軟、硬件的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
法律原文
第一章總則
第一條為規範藥品生産質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括确保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生産管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，确保持續穩定地生産出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節原則
第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目标，将藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生産、控制及産品放行、貯存、發運的全過程中，确保所生産的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條企業高層管理人員應當确保實現既定的質量目标，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目标提供必要的條件。
第二節質量保證
第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條質量保證系統應當确保：
第十條藥品生産質量管理的基本要求：
第三節質量控制
第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，确保物料或産品在放行前完成必要的檢驗，确認其質量符合要求。
第十二條質量控制的基本要求：
第四節質量風險管理
第十三條質量風險管理是在整個産品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證産品質量。
第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級别相适應。
第三章機構與人員
第一節原則
第十六條企業應當建立與藥品生産相适應的管理機構，并有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分别設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得将職責委托給其他部門的人員。
第十八條企業應當配備足夠數量并具有适當資質（含學曆、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明确規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明确規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明确并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條職責通常不得委托給他人。确需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
第二節關鍵人員
第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生産管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生産管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程确保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。
第二十一條企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為确保企業實現質量目标并按照本規範要求生産藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
第二十二條生産管理負責人
（一）資質：
生産管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生産管理經驗，接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
第二十三條質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
第二十四條生産管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
第二十五條質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生産過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與産品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
第三節培訓
第四章廠房與設施
第一節原則
第二節生産區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生産設施和設備應當根據所生産藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級别要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
第四十七條生産區和貯存區應當有足夠的空間，确保有序地存放設備、物料、中間産品、待包裝産品和成品，避免不同産品或物料的混淆、交叉污染，避免生産或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據藥品品種、生産操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化系統，使生産區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥品的生産環境符合要求。
潔淨區與非潔淨區之間、不同級别潔淨區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級别的不同功能區域（操作間）之間也應當保持适當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生産的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置，企業可根據産品的标準和特性對該區域采取适當的微生物監控措施。
第四十九條潔淨區的内表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生産區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小适宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室内進行。
第五十三條産塵操作間（如幹燥物料或産品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
第五十四條用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域内有數條包裝線，應當有隔離措施。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生産區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相适應。盥洗室不得與生産區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生産區。存放在潔淨區内的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低産生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立并保存設備采購、安裝、确認的文件和記錄。
第二節設計和安裝
第七十四條生産設備不得對藥品質量産生任何不利影響。與藥品直接接觸的生産設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生産和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程範圍應當涵蓋實際生産和檢驗的使用範圍。
第九十一條應當确保生産和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準确、可靠。
第九十二條應當使用計量标準器具進行校準，且所用計量标準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當标明所用計量标準器具的名稱、編号、校準有效期和計量合格證明編号，确保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的标識，标明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生産、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，确保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
第六節制藥用水
第九十六條制藥用水應當适合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量标準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當确保制藥用水達到設定的質量标準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章物料與産品
第一節原則
第一百零二條藥品生産所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量标準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用标準要求。
進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。
第一百零三條應當建立物料和産品的操作規程，确保物料和産品的正确接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
物料和産品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。
第一百零四條物料供應商的确定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準後方可采購。
第一百零五條物料和産品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以确認。
第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以确保與訂單一緻，并确認供應商已經質量管理部門批準。
物料的外包裝應當有标簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
每次接收均應當有記錄，内容包括：
第一百零七條物料接收和成品生産後應當及時按照待驗管理，直至放行。
第一百零八條物料和産品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和産品的混淆和差錯。
使用完全計算機化倉儲管理系統進行識别的，物料、産品等相關信息可不必以書面可讀的方式标出。
第二節原輔料
第一百一十條應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等适當措施，确認每一包裝内的原輔料正确無誤。
第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。
第一百一十二條倉儲區内的原輔料應當有适當的标識，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名稱和企業内部的物料代碼；
（二）企業接收時設定的批号；
（三）物料質量狀态（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或複驗期。
第一百一十三條
（一）産品名稱和企業内部的産品代碼；
（二）産品批号；
（三）數量或重量（如毛重、淨重等）；
（四）生産工序（必要時）；
（五）産品質量狀态（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。
第四節包裝材料
第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，确保用于藥品生産的包裝材料正确無誤。
第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，确保印刷包裝材料印制的内容與藥品監督管理部門核準的一緻，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。
第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，确保産品所用印刷包裝材料的版本正确無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。
第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式标簽或其他散裝印刷包裝材料應當分别置于密閉容器内儲運，以防混淆。
第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。
第一百二十六條每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識别标志，标明所用産品的名稱和批号。
第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。
第五節成品
第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。
第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。
第六節特殊管理的物料和産品
第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。
第七節其他
第一百三十一條不合格的物料、中間産品、待包裝産品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的标志，并在隔離區内妥善保存。
對退貨進行回收處理的，回收後的産品應當符合預定的質量标準和第一百三十三條的要求。
退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章确認與驗證
第一百三十八條企業應當确定需要進行的确認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。确認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來确定。
第一百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過确認，應當采用經過驗證的生産工藝、操作規程和檢驗方法進行生産、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀态。
第一百四十條應當建立确認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目标：
第一百四十一條采用新的生産處方或生産工藝前，應當驗證其常規生産的适用性。生産工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生産出符合預定用途和注冊要求的産品。
第一百四十二條當影響産品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生産設備、生産環境（或廠房）、生産工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行确認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。
第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
第一百四十四條确認和驗證不是一次性的行為。首次确認或驗證後，應當根據産品質量回顧分析情況進行再确認或再驗證。關鍵的生産工藝和操作規程應當定期進行再驗證，确保其能夠達到預期結果。
第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明确認與驗證工作的關鍵信息。
第一百四十六條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，确保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生産工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。
第一百四十七條應當根據确認或驗證的對象制定确認或驗證方案，并經審核、批準。确認或驗證方案應當明确職責。
第一百四十八條确認或驗證應當按照預先确定和批準的方案實施，并有記錄。确認或驗證工作完成後，應當寫出報告，并經審核、批準。确認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。
第一百四十九條應當根據驗證的結果确認工藝規程和操作規程。
第八章文件管理
第一節原則
第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有内容正确的書面質量标準、生産處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。
第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規範有關的文件應當經質量管理部門的審核。
第一百五十二條文件的内容應當與藥品生産許可、藥品注冊等相關要求一緻，并有助于追溯每批産品的曆史情況。
第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、複制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、複制、銷毀記錄。
第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由适當的人員簽名并注明日期。
第一百五十五條文件應當标明題目、種類、目的以及文件編号和版本号。文字應當确切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。
第一百五十七條原版文件複制時，不得産生任何差錯；複制的文件應當清晰可辨。
第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第一百五十九條與本規範有關的每項活動均應當有記錄，以保證産品生産、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，内容真實，字迹清晰、易讀，不易擦除。
第一百六十條應當盡可能采用生産和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并标明産品或樣品的名稱、批号和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。
第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十二條每批藥品應當有批記錄，包括批生産記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批産品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後一年。
質量标準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、确認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準确性應當經過核對。
使用電子數據處理系統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和删除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。
用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以确保記錄的安全，且數據資料在保存期内便于查閱。
第二節質量标準
第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量标準；必要時，中間産品或待包裝産品也應當有質量标準。
第一百六十五條物料的質量标準一般應當包括：
（一）物料的基本信息：
（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）貯存條件和注意事項；
（五）有效期或複驗期。
第一百六十六條外購或外銷的中間産品和待包裝産品應當有質量标準；如果中間産品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量标準相對應的中間産品質量标準。
第一百六十七條成品的質量标準應當包括：
（一）産品名稱以及産品代碼；
（二）對應的産品處方編号（如有）；
（三）産品規格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編号；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存條件和注意事項；
（七）有效期。
第三節工藝規程
第一百六十八條每種藥品的每個生産批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。
第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。
第一百七十條制劑的工藝規程的内容至少應當包括：
（一）生産處方：
1.産品名稱和産品代碼；
2.産品劑型、規格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生産過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。
（二）生産操作要求：
1.對生産場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編号、潔淨度級别、必要的溫濕度要求、設備型号和編号等）；
2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編号；
3.詳細的生産步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及标準；
5.預期的最終産量限度，必要時，還應當說明中間産品的産量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；
6.待包裝産品的貯存要求，包括容器、标簽及特殊貯存條件；
7.需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：
第四節批生産記錄
第一百七十一條每批産品均應當有相應的批生産記錄，可追溯該批産品的生産曆史以及與質量有關的情況。
第一百七十二條批生産記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關内容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生産記錄的每一頁應當标注産品的名稱、規格和批号。
第一百七十三條原版空白的批生産記錄應當經生産管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生産記錄的複制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批産品的生産隻能發放一份原版空白批生産記錄的複制件。
第一百七十四條在生産過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由生産操作人員确認并簽注姓名和日期。
第一百七十五條批生産記錄的内容應當包括：
第五節批包裝記錄
第一百七十六條每批産品或每批中部分産品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批産品包裝操作以及與質量有關的情況。
第一百七十七條批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的内容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當标注所包裝産品的名稱、規格、包裝形式和批号。
第一百七十八條批包裝記錄應當有待包裝産品的批号、數量以及成品的批号和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、複制和發放的要求與原版空白的批生産記錄相同。
第一百七十九條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由包裝操作人員确認并簽注姓名和日期。
第一百八十條批包裝記錄的内容包括：
（十）所有印刷包裝材料和待包裝産品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際産量以及物料平衡檢查。
第六節操作規程和記錄
第一百八十一條操作規程的内容應當包括：題目、編号、版本号、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，标題、正文及變更曆史。
第一百八十二條廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編号（或代碼），并制定編制編号（或代碼）的操作規程，确保編号（或代碼）的唯一性。
第一百八十三條下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：
第九章生産管理
第一節原則
第一百八十四條所有藥品的生産和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以确保藥品達到規定的質量标準，并符合藥品生産許可和注冊批準的要求。
第一百八十五條應當建立劃分産品生産批次的操作規程，生産批次的劃分應當能夠确保同一批次産品質量和特性的均一性。
第一百八十六條應當建立編制藥品批号和确定生産日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批号。除另有法定要求外，生産日期不得遲于産品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以産品包裝日期作為生産日期。
第一百八十七條每批産品應當檢查産量和物料平衡，确保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，确認無潛在質量風險後，方可按照正常産品處理。
第一百八十八條不得在同一生産操作間同時進行不同品種和規格藥品的生産操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九條在生産的每一階段，應當保護産品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十條在幹燥物料或産品，尤其是高活性、高毒性或高緻敏性物料或産品的生産過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的産生和擴散。
第一百九十一條生産期間使用的所有物料、中間産品或待包裝産品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽标識或以其他方式标明生産中的産品或物料名稱、規格和批号，如有必要，還應當标明生産工序。
第一百九十二條容器、設備或設施所用标識應當清晰明了，标識的格式應當經企業相關部門批準。除在标識上使用文字說明外，還可采用不同的顔色區分被标識物的狀态（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。
第一百九十三條應當檢查産品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，确保連接正确無誤。
第一百九十四條每次生産結束後應當進行清場，确保設備和工作場所沒有遺留與本次生産有關的物料、産品和文件。下次生産開始前，應當對前次清場情況進行确認。
第一百九十五條應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。
第一百九十六條生産廠房應當僅限于經批準的人員出入。
第二節防止生産過程中的污染和交叉污染
第一百九十七條生産過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
第一百九十八條應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其适用性和有效性。
第三節生産操作
第一百九十九條生産開始前應當進行檢查，确保設備和工作場所沒有上批遺留的産品、文件或與本批産品生産無關的物料，設備處于已清潔及待用狀态。檢查結果應當有記錄。
生産操作前，還應當核對物料或中間産品的名稱、代碼、批号和标識，确保生産所用物料或中間産品正确且符合要求。
第二百條應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。
第二百零一條每批藥品的每一生産階段完成後必須由生産操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄内容包括：操作間編号、産品名稱、批号、生産工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複核人簽名。清場記錄應當納入批生産記錄。
第四節包裝操作
第二百零二條包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條包裝開始前應當進行檢查，确保工作場所、包裝生産線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀态，無上批遺留的産品、文件或與本批産品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正确無誤，核對待包裝産品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀态，且與工藝規程相符。
第二百零五條每一包裝操作場所或包裝生産線，應當有标識标明包裝中的産品名稱、規格、批号和批量的生産狀态。
第二百零六條有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條産品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯标簽等差錯。
第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如産品批号或有效期）均應當進行檢查，确保其正确無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。
第二百一十條使用切割式标簽或在包裝線以外單獨打印标簽，應當采取專門措施，防止混淆。
第二百一十一條應當對電子讀碼機、标簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，确保其準确運行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的内容應當清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三條包裝期間，産品的中間控制檢查應當至少包括下述内容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）産品和包裝材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在線監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生産線取走後不應當再返還，以防止産品混淆或污染。
第二百一十四條因包裝過程産生異常情況而需要重新包裝産品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條在物料平衡檢查中，發現待包裝産品、印刷包裝材料以及成品數量有顯着差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。
第二百一十六條包裝結束時，已打印批号的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如将未打印批号的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。
第十章質量控制與質量保證
第一節質量控制實驗室管理
第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與産品性質和生産規模相适應。
企業通常不得進行委托檢驗，确需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。
第二百一十八條質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。
第二百一十九條質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學曆，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。
第二百二十條質量控制實驗室應當配備藥典、标準圖譜等必要的工具書，以及标準品或對照品等相關的标準物質。
第二百二十一條質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：
1.質量标準；
2.取樣操作規程和記錄；
3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；
4.檢驗報告或證書；
5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告；
6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；
7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間産品、待包裝産品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；
（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。
第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：
（一）質量管理部門的人員有權進入生産區和倉儲區進行取樣及調查；
（二）應當按照經批準的操作規程取樣，操作規程應當詳細規定：
1.經授權的取樣人；
2.取樣方法；
3.所用器具；
4.樣品量；
5.分樣的方法；
6.存放樣品容器的類型和狀态；
7.取樣後剩餘部分及樣品的處置和标識；
8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程産生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；
9.貯存條件；
10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。
（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；
（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的産品或物料，也可抽取其他樣品來監控生産過程中最重要的環節（如生産的開始或結束）；
（五）樣品的容器應當貼有标簽，注明樣品名稱、批号、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；
（六）樣品應當按照規定的貯存要求保存。
第二百二十三條物料和不同生産階段産品的檢驗應當至少符合以下要求：
（一）企業應當确保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；
（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：
1.采用新的檢驗方法；
2.檢驗方法需變更的；
3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定标準未收載的檢驗方法；
4.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。
（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業應當對檢驗方法進行确認，以确保檢驗數據準确、可靠；
（四）檢驗應當有書面操作規程，規定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規程的内容應當與經确認或驗證的檢驗方法一緻；
（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當複核，确保結果與記錄一緻。所有計算均應當嚴格核對；
（六）檢驗記錄應當至少包括以下内容：
1.産品或物料的名稱、劑型、規格、批号或供貨批号，必要時注明供應商和生産商（如不同）的名稱或來源；
2.依據的質量标準和檢驗操作規程；
3.檢驗所用的儀器或設備的型号和編号；
4.檢驗所用的試液和培養基的配制批号、對照品或标準品的來源和批号；
5.檢驗所用動物的相關信息；
6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環境溫濕度；
7.檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據的檢驗報告編号；
8.檢驗日期；
9.檢驗人員的簽名和日期；
10.檢驗、計算複核人員的簽名和日期。
（七）所有中間控制（包括生産人員所進行的中間控制），均應當按照經質量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；
（八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查；
（九）必要時應當将檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養和管理應當符合相關的實驗動物管理規定。動物應當有标識，并應當保存使用的曆史記錄。
第二百二十四條質量控制實驗室應當建立檢驗結果超标調查的操作規程。任何檢驗結果超标都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄。
第二百二十五條企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、産品樣品為留樣。用于産品穩定性考察的樣品不屬于留樣。
留樣應當至少符合以下要求：
（一）應當按照操作規程對留樣進行管理；
（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或産品；
（三）成品的留樣：
（四）物料的留樣：
1.制劑生産用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；
2.物料的留樣量應當至少滿足鑒别的需要；
3.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生産的原輔料（不包括生産過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至産品放行後二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；
4.物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當适當包裝密封。
第二百二十六條試劑、試液、培養基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求：
第二百二十七條标準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：
（一）标準品或對照品應當按照規定貯存和使用；
（二）标準品或對照品應當有适當的标識，内容至少包括名稱、批号、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；
（三）企業如需自制工作标準品或對照品，應當建立工作标準品或對照品的質量标準以及制備、鑒别、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作标準品或對照品應當用法定标準品或對照品進行标化，并确定有效期，還應當通過定期标化證明工作标準品或對照品的效價或含量在有效期内保持穩定。标化的過程和結果應當有相應的記錄。
第二節物料和産品放行
第二百二十八條應當分别建立物料和産品批準放行的操作規程，明确批準放行的标準、職責，并有相應的記錄。
第二百二十九條物料的放行應當至少符合以下要求：
（一）物料的質量評價内容應當至少包括生産商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；
（二）物料的質量評價應當有明确的結論，如批準放行、不合格或其他決定；
（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。
第二百三十條産品的放行應當至少符合以下要求：
（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生産應當符合注冊和本規範要求，并确認以下各項内容：
第二百三十二條持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝産品。例如，當待包裝産品在完成包裝前，或從生産廠運輸到包裝廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環境條件下，評估其對包裝後産品穩定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間産品進行考察。
第二百三十三條持續穩定性考察應當有考察方案，結果應當有報告。用于持續穩定性考察的設備（尤其是穩定性試驗設備或設施）應當按照第七章和第五章的要求進行确認和維護。
第二百三十四條持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下内容：
（一）每種規格、每個生産批量藥品的考察批次數；
（二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法；
（三）檢驗方法依據；
（四）合格标準；
（五）容器密封系統的描述；
（六）試驗間隔時間（測試時間點）；
（七）貯存條件（應當采用與藥品标示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗标準條件）；
（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量标準所包含的項目，應當說明理由。
第二百三十五條考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種内包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生産。
第二百三十六條某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生産和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。
第五節偏差處理
第二百四十七條各部門負責人應當确保所有人員正确執行生産工藝、質量标準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的産生。
第二百四十八條企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。
第二百四十九條任何偏差都應當評估其對産品質量的潛在影響。企業可以根據偏差的性質、範圍、對産品質量潛在影響的程度将偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對産品進行額外的檢驗以及對産品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的産品進行穩定性考察。
第二百五十條任何偏離生産工藝、物料平衡限度、質量标準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。
企業還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。
第二百五十一條質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。
第六節糾正措施和預防措施
第二百五十二條企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級别相适應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對産品和工藝的理解，改進産品和工藝。
第二百五十三條企業應當建立實施糾正和預防措施的操作規程，内容至少包括：
第二百五十四條實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。
第七節供應商的評估和批準
第二百五十五條質量管理部門應當對所有生産用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生産商）的質量體系進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。
主要物料的确定應當綜合考慮企業所生産的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。
企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得幹擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。
第二百五十六條應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明确供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估标準、物料供應商批準的程序。
如質量評估需采用現場質量審計方式的，還應當明确審計内容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生産的，還應當明确生産批量、生産工藝、産品質量标準、穩定性考察方案。
第二百五十七條質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。
第二百五十八條現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生産工藝流程和生産管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。
第二百五十九條必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生産，并對試生産的藥品進行穩定性考察。
第二百六十條質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量标準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生産的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試産品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。
第二百六十七條應當對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再确認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。
第二百六十八條藥品委托生産時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定産品質量回顧分析中各方的責任，确保産品質量回顧分析按時進行并符合要求。
第九節投訴與不良反應報告
第二百六十九條應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。
第二百七十條應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監督管理部門報告。
第二百七十一條應當建立操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規定因可能的産品缺陷發生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。
第二百七十二條應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報。
第二百七十三條所有投訴都應當登記與審核，與産品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節，并進行調查。
第二百七十四條發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。
第二百七十五條投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次産品的信息。
第二百七十六條應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要警覺、重複出現以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。
第二百七十七條企業出現生産失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。
第十一章委托生産與委托檢驗
第一節原則
第二百七十八條為确保委托生産産品的質量和委托檢驗的準确性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明确規定各方責任、委托生産或委托檢驗的内容及相關的技術事項。
第二百七十九條委托生産或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面拟采取的任何變更，均應當符合藥品生産許可和注冊的有關要求。
第二節委托方
第二百八十條委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，确認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規範的要求。
第二百九十二條委托檢驗合同應當明确受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。
第十二章産品發運與召回
第一節原則
第二百九十三條企業應當建立産品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隐患的産品。
第三百零五條應當定期對産品召回系統的有效性進行評估。
第十三章自檢
第一節原則
第三百零六條質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規範的實施情況，評估企業是否符合本規範要求，并提出必要的糾正和預防措施。
第二節自檢
第三百零七條自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與産品、确認與驗證、文件管理、生産管理、質量控制與質量保證、委托生産與委托檢驗、産品發運與召回等項目定期進行檢查。
第三百零八條應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。
第三百零九條自檢應當有記錄。自檢完成後應當有自檢報告，内容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業高層管理人員。
GMP認證要求
1.已有效地實施了符合所申請技術範圍的GMP要求的質量管理體系。正式評估應在客戶的地點進行；
2.已完成一輪完整的内部審核；
3.已任命一名“管理或指定代表”，負責照看現場的審核員的安全，并讓其查閱所有相關文件，以查明對具體零售商需遵循的要求的合規水平；
4.已做好相應安排，保證評估團隊能夠了解組織機構的所有部分、分包商機構、相關文件，以及與所申請的評估範圍相關的人員；
5.已對關鍵績效目标和目的進行監控、測評和審核；
6.遵守适用的法律法規；
7.對流程保持運營控制；
8.就足以确保最終産品驗收和發放的相關行業标準和/或監管規定，保持具有統計有效性的抽檢規範和程序；
9.維持了涉及适當管理責任和審批流程的政策；
10.已規定管理體系各部分之間的關系：政策、績效目标和目的、适用的法律要求、人員的責任和能力、運營、程序、績效數據、内部審核結果以及結論；
11.确保已至少生産和完全發放申請的範圍中包括的所有産品的三個商業批次；
12.确保申請的認證範圍中包括的産品或代表産品将在審核時生産。未能确保申請的認證範圍中包括的産品或代表産品在審核時生産将導緻審核中止，費用由客戶承擔。
在開始正式評估之前，審核團隊将與組織的管理層會面，召開首次會議。這是現場評估流程的第一階段。在開始任何現場認證評估活動之前，審核員将在審核日期之前14個日曆日提供審核版的審核時間表或日程表。
