警示語
核苷類似物在單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用時,已經有乳酸性酸中毒和重度的肝腫大伴脂肪變性,包括死亡病例的報告。
當慢性乙型肝炎病人停止抗乙肝治療後,已經發現有重度急性肝炎發作的報道,包括素比伏(替比夫定)在内。對于停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應從臨床和實驗室檢查等方面進行嚴密監察,并且至少随訪數月。如必要,可重新恢複抗乙肝的治療。
成份
活性成分:替比夫定
化學名稱:1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶
化學結構式:
分子式:CHNO
分子量:242.23
性狀
本品為薄膜包衣片,除去包衣後顯白色至微黃色。
禁忌
對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。
替比夫定600mg(每日一次)與聚乙二醇幹擾素180μg(每周一次)聯合使用。
兒童用藥
尚未在16歲以下兒童中進行替比夫定的研究。目前不推薦在兒童中使用替比夫定。
老年用藥
尚無數據支持對超過65歲的患者給予特殊推薦的劑量(參見【注意事項】)。
藥物過量
沒有有意過量服用替比夫定的信息,但有一名受試者曾無意中過量服用,而沒有出現症狀。健康受試者接受替比夫定1800mg/日為期4天的劑量,沒有出現不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受劑量尚未确定。如果服藥過量,患者應該停止服用替比夫定,并針對中毒表現對患者進行監控,必要時給予适當的一般支持治療。
如果服用過量,可以考慮進行血液透析。在單次服用替比夫定200mg後的2小時内,進行血液透析4小時可以清除約23%的替比夫定。
貯藏
30℃以下貯藏。保存在原包裝盒内。本品必須存放在兒童不可觸及的地方。
包裝
PVC/鋁塑泡罩包裝,每闆含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片或14片。
執行标準
國家食品藥品監督管理局标準YBH00162007
藥理作用
1.作用機制:替比夫定為天然胸腺嘧啶脫氧核苷的自然L-對映體,是人工合成的胸腺嘧啶脫氧核苷類抗乙肝病毒(HBV)DNA多聚酶藥物。替比夫定在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝産物--腺苷,腺苷的細胞内半衰期為14小時。替比夫定5'-腺苷通過與HBV中自然底物胸腺嘧啶5'-腺苷競争,從而抑制HBVDNA多聚酶的活性;通過整和到HBVDNA中造成乙肝病毒(HBV)DNA鍊延長終止,從而抑制乙肝病毒的複制。替比夫定同時抑制乙肝病毒(HBV)DNA第一鍊(EC50value=1.3±1.6μ



















