GUP

GUP

醫藥類标準和規程法規
GUP,是英文"Good Using Practice"的縮寫,直譯為良好的使用規範,即《藥品使用質量管理規範》。它是指醫療機構在藥品使用過程中,針對藥事管理機構設置、人員素質制度職責、設施設備,藥品的購進、驗收、儲存、養護和調劑使用,藥品不良反應監測、信息反饋、合理用藥等環節而制定的一整套管理标準和規程。制定GUP有助于完善藥品質量監督管理體系,解決目前我國部分藥品監管法規滞後的問題,不斷提高醫療機構的綜合素質,推動我國藥品監管盡快與國際接軌。
    中文名:《藥品使用質量管理規範》 外文名:GUP 發布單位: 全稱:Good Using Practice 意義:推動我國藥品監管盡快與國際接軌

制定作用

制定實施GUP的作用主要有以下幾個方面。一是促進醫療機構藥品使用管理的規範。GUP具有專業性、專屬性、針對性、科學性、可行性和有效性等特點,針對藥品使用的全過程,如藥事管理及組織機構、藥品供應、藥品臨床應用、調劑、臨床藥學、藥學人員管理等實施全方位的質量管理,從而形成一個完善的質量管理體系。通過制定實施GUP,使醫療機構的藥品使用與管理提高到一個新水平;

二是确保臨床用藥安全有效。醫療機構制定實施GUP,必須建立質量保證體系,提高藥學人員素質;改善基礎設施條件,控制可能影響藥品質量的各種因素,減少或杜絕質量隐患,加之GUP與生産環節的GMP和經營環節的GSP相配套,從而有效地保證臨床用藥的安全、有效、穩定和合理;

三是為臨床藥學工作者創造條件。目前我國臨床藥學工作仍然處于初級階段,通過制定實施GUP,可以法規的形式對醫療機構臨床藥學工作提出具體要求,規定醫院臨床藥學的機構設置,實行臨床藥師制度,了解臨床用藥情況,對治療藥物進行監測,設計個體化給藥方案,建立藥學信息機構,采取多種形式宣傳合理用藥等;

四是促進藥品調劑和倉儲設施與設備的改進。GUP對醫療機構藥品庫房、中西藥調劑室的面積、溫度與濕度調節以及五防設備、特殊藥品的儲存設備等均有明确規範,這有助于促進醫療機構藥房(庫)硬件設施的改進,從而達到藥品儲存,調劑技術的要求。

實施手段

領導重視是前提

院長是醫院的最高管理者,也應是醫院藥事管理委員會的主任。實施GUP是一項系統工程,需要醫院領導合理調配人、财、物資源,充分調動各環節人員的積極性,因此,領導在實施GUP的準備工作中發揮着關鍵與核心作用。

全員參與是保證

為充分調動醫療機構全員的積極性,樹立對GUP的正确認識,一要明确質量職責和質量工作程序,二要加強崗位培訓和繼續教育,定期對全體人員進行法律知識、專業技能、質量意識及職業道德方面的教育與培訓。

管理技術是手段

醫療機構準确快速掌握藥品質量信息,為藥品購進、驗收、儲存、養護、調劑使用和合理用藥提供全面的信息,實現醫療機構内部信息共享,從而使藥品管理各項工作井然有序,保證所使用藥品符合質量标準。

質量體系是核心

建立藥品質量體系是實施GUP的核心,醫療機構藥房一切質量管理工作應以此為依據展開,在藥品購進、儲存、使用、臨床藥學過程管理等方面都要按GUP要求有效運行。此外,醫療機構還應投入一定數量的獎金,以改善藥品調劑、倉儲環境和檢測手段。

應用

農業部對獸藥産業實施(3G)戰略,即獸藥GMP(獸藥生産質量管理規範)、獸藥GSP(獸藥經營質量管理規範)、獸藥GUP(獸藥使用質量管理規範)。獸藥GMP和獸藥GSP已實施多年,現在正在運行當中,獸藥GUP各地正逐步實施,逐漸規範獸藥使用市場,但由于獸藥GUP涉及面更為廣泛,因此,在執行中存在問題也較多,有待進一步完善。

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