管理介紹
由于曆史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批準文号，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品标準審批的，不利于國家對藥品的統一管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以後，國家将過去的地方藥品标準，提升為國家藥品标準，對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家标準的藥品核發“國藥準字”的批準文号，對不符合國家标準的藥品予以淘汰，同時将新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局。
相關法規
在現行《藥品管理法》中規定，生産藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文号”。所以，現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文号的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，一定要仔細看好批準文号。無批準文号，或批準文号有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
批文格式
藥品批準文号格式為“國藥準（試）字＋字母＋8位數字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區别），“準”字代表國家批準生産的藥品，“試”代表國家批準試生産的藥品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表藥品不同類别：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。
8位數字的第1、2位代表原批準文号的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品；19、20代表國家藥品監管部門批準的藥品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15内蒙古自治區，21遼甯省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市，32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區，46海南省，50重慶市，51四川省，52貴州省，53雲南省，54西藏自治區，61陝西省，62甘肅省，63青海省，64甯夏回族自治區，65新疆維吾爾族自治區。
第3、4位代表換發批準文号之年的公元年号的後兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監管部門的批準文号仍使用原文号年号的後兩位數字。第5、6、7、8位為批準文号的順序号。
從2003年1月1日開始，“藥健字”産品統統停止生産，将統一采用國藥準字的藥品批文，其規範表達如下：保健藥品為“國藥準字B”，其他藥品分别為：化學藥品為批準号“國藥準字H”，生物制藥“國藥準字S”，中成藥“國藥準字Z”。
換發批文
一、凡原衛生部核發的藥品批準文号，統一換發為國藥準（試）字相應類别，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文号年份的後兩位數字，後4位順序号重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）号”換發為“國藥準字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文号，凡不同于新的批準文号格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發後第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文号年份後兩位。詳見下表：
三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文号，換發時，應根據其原批準文号中的省份簡稱，在新格式藥品批準文号中使用相應省份代碼，新批準文号數字第3、4位為換發年份的後兩位，順序号重新編排。
例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001号”換發為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的後兩位數字，“0001”為新的順序号。
通過地方标準整頓或再評價升為國家藥品标準的藥品，現為地方藥品批準文号，或已經換發為國藥準字XF00000000等類型，但不同于新批準文号格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換發。中藥藥品批準文号換發後，不再使用“ZZ××××－”前綴。
代碼
藥品注冊
新藥申請
是指未曾在中國境内上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新适應症的，按照新藥申請管理。
已有國家标準的藥品申請
是指生産國家食品藥品監督管理局已經頒布正式标準的藥品的注冊申請。
進口藥品申請
是指境外生産的藥品在中國境内上市銷售的注冊申請。
補充申請
是指新藥申請、已有國家标準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或取消原批準事項或者内容的注冊申請。
注冊流程
藥品臨床前研究與臨床研究n向國家藥監局申報(要求:a綜述資料、b藥學研究資料、c藥理毒理研究資料、d臨床研究資料、e其他)n藥監局進行審批和複核 (臨床和生産)
