膳食補充劑:保健品-中文百科頻道

具體規定

1、産品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀。

2、不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種。

3、标識為“膳食補充劑”。

4、一種得到批準的新藥、一種得到發證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分别得到批準、發證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的産品。

FDA主要計劃

計劃的宣布

FDA宣布3項旨在進一步執行《1994年膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）的主要監管計劃（initiatives）。這些計劃――一項監管策略、一個開放式的公開會議（public meeting）和一個行業指南文件草案――是FDA在執行DSHEA方面已經采取的重要措施。

“這些計劃改進了FDA正在采取的旨在監管膳食補充劑的方針，”FDA代理局長Lester M.Crawford說。“我們現在有一個與膳食補充劑行業共有的清晰路标，而同時給予消費者一個更高級别的關于膳食補充劑安全性及其商标可靠性的保證。”膳食補充劑市場廣闊、利潤豐厚，如何規範化卻是難題。

計劃的目的

FDA計劃改善其科學評價和監管行動的透明度、可預測性和一貫性，反對不安全的膳食補充劑和制造未經批準的、虛假的或易誤導的聲稱的膳食補充劑以保護消費者。FDA将繼續其正在進行的監控和評價産品安全性、成分安全性和産品标識及确保産品質量的努力。FDA已發布了一個關于此公開會議的《聯邦登記簿》通告（Federal Register notice），以及兩個描述其他計劃的通告。

在第一項計劃中，一項監管策略，即FDA将與聯邦及其他夥伴合作，以提高FDA用以制定關于膳食配料（dietary ingredients）與膳食補充劑的安全性和強制執行決定的證據基礎（evidentiary base）。

那些合作夥伴包括國家健康研究所膳食補充劑辦公室（National Institutes of Health Office of Dietary Supplements）和國家補充與替代藥物中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine）、健康與人類服務部的國家毒理學項目（National Toxicology Program）、密西西比大學的國家天然産品研究中心（National Center for Natural Products Research）、FDA的國家毒理學研究中心（National Center for Toxicological Research）以及其他機構。

FDA也将執行一個透明的、系統的和可預測的程序，以評價關于膳食配料和膳食補充劑的安全性。該過程以一個“信号檢測（signal detection）”（識别一個所關注的問題）開始。一個可能的安全關注信号，可來自：聯邦、州和地方相應機構（local counterparts），不良事件報告，外國監管行動，媒體報告，來自消費者團體的信息，以及專家的咨詢。

當這些信号的質量或數量顯示可能存在公衆健康問題時，FDA将因而尋求來自一個獨立第三方的審查的信号輸入（input）。FDA的監管行動将基于可利用的所有科學證據，包括該物質的藥理學、科學文獻、不良事件報告和基于證據的審查。

FDA有各種貫徹其公衆健康使命的方案（options），包括：作一項不合理風險測定、發布公衆健康忠告、教育消費者、開展研究和要求标識改變。

根據DSHEA，膳食補充劑在其上市前不需要FDA的批準，然而根據法律，對某些新膳食配料（new dietary ingredients，NDI）（即1994年10月15日前未在美國上市的膳食配料），要求有一個給FDA的上市前安全通知。

為了促進該要求的有效施行，FDA已宣布了其第二項計劃――2004年11月15日的一個公開會議，它旨在就生産商在一個新膳食配料通知中提供給FDA的證據的類型、數量和質量，征求公衆意見。

FDA未預先考慮對其強制執行程序的任何即時變化（immediate changes）。按照FDA對組成某種新膳食配料的物質闡明須向其遞交一個通知，FDA将繼續與企業溝通。此外，在施行任何下一措施之前，FDA将充分審查其從公開會議所獲得的意見。

FDA承諾對不安全産品采取行動。例如，某種fter确定含有能引起重大健康風險的雄烯二酮并缺乏NDI通知的産品，FDA于2004年3月向23家公司發出警告函（warning letters），要求他們停止分銷作為膳食補充劑銷售的含有雄烯二酮的産品，并警告他們如果未采取适當措施，可能面臨進一步的強制執行行動。

該策略的另一方面是确保産品質量。該計劃着手于建立全行業範圍标準的需要，以幫助确保膳食補充劑在同一性（identity）、純度（purity）、質量、濃度和組成方面是被始終如一地生産。

2003年3月13日，FDA發布了一個關于膳食補充劑現行良好制造規範要求（cGMP）提議規則（proposed rule）。當前，FDA正在審查和評價1600多頁的意見。發布一個cGMP最終規則（final rule），是FDA最高優先項目（priorities）之一。

由于FDA承諾保護消費者，反對作虛假或誤導聲稱包括無确實根據（unsubstantiated）的聲稱的膳食補充劑，FDA也将繼續監控和評價膳食補充劑标識，并在适當的時候采取強制執行行動。該措施将包含監控标識聲稱，包括在諸如傳單（flyers）、小冊子及商品目錄單等伴發的文字材料中，以及在國際互聯網标識中的聲稱。

其他措施包括：鑒别和采取強制執行動反對其标簽未能揭示材料事實（material facts）的産品；瞄準那些對消費者引起最大風險的産品；獲取并分析市場中膳食補充劑樣品，以核實其内含物與标識是一緻的；以及審查補充劑明細表（Supplement Facts panels），以确定在膳食補充劑中列為膳食配料的物質是否能夠合法上市。

第三項計劃，通過就關于證據的數量、類型和質量的指南文件草案尋求意見，反映FDA全面執行DSHEA的義務。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第403節第(r)條第(6)款（403(r)(6)of the Federal Food，Drug，and Cosmetic Act），生産商應該具有證明某聲稱的證據，如結構功能聲稱。

盡管根據DSHEA修訂的《聯邦食品、藥品和化妝品法》，要求對此類聲稱的證明，但它并沒有對該術語進行定義。該指南文件草案規定了制造商在構成充分證明（substantiation）的證據的精确數量和類型中的适應性（flexibility）。給證明提供一個标準，也可能有助于保護消費者對這些産品的信心。

在該個指南草案的制訂過程中，FDA審查了：規章，判例法（case law），聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）關于證實廣告中為膳食補充劑制作的聲稱的指南，以及來自膳食補充劑标簽委員會（Commission on Dietary Supplement Labels）的建議。

FTC已經對廣告中為膳食補充劑制作的聲稱，代表性地應用一項“有力和可信的科學證據”的證明标準。FDA計劃在其審查标簽和其他聲明時，應用一個和FTC的方法一緻的标準。

“FDA今天發布的這個指南，向銷售商發出了一個清晰且有力的信号：關于膳食補充劑益處的聲稱，無論出現于何處，都必須是真實的且經高質量的科學證據所證實，”FTC主席Deborah Platt Majoras。“今天FDA的行動無疑啟動了我們兩個機構統一于抗擊虛假或毫無根據的聲稱的努力中。”

無論消費者購買膳食補充劑目的是改善其外觀（appearance）、促進一般健康（general health），還是助其保持一種更健康的生活方式，消費者都可能成為騙出他們錢的産品的受害人，或使他們遠離恰是實現其所尋求成果的産品。

事實上，2004年10月22日FDA發出8封警告函（warning letters）給膳食補充劑經銷商，他們于互聯網上為促銷用于減肥的膳食補充劑作毫無根據的聲稱。由于那些聲稱缺乏足夠的證明，它們被認為是虛假或令人誤導的；因而，這些産品是錯标的（misbranded）。

FDA當天也向主要的膳食補充劑零售商發了一封警告函，告知他們标識以毫無根據的聲稱的産品是錯标的，并且FDA可能對他們所擁有的錯标産品采取強制行動。FDA計劃啟動一個對零售企業的檢查程序，以鑒别在其标識中具有毫無根據的聲稱的産品。

“通過追擊違法産品，FDA将繼續保護消費者，”Crawford博士說。

意見征求中

FDA正就該監管策略和這将在2004年11月15日舉行的公開會議上被讨論的主題，向公衆和企業征求意見。書面意見将于《聯邦登記簿》中公布日期之後的60天前被收到，并可寄給FDA，地址是：Dockets Management Branch(HFA-305)，Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，Room 1061，Rockville，MD 20852，美國。