成份
本品主要成份為乙酰半胱氨酸
化學名稱為：N-乙酰基-L-半胱氨酸
其結構式為：
分子式：CHNOS
分子量：163.20
輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉
性狀
本品為無色或略帶淡藍紫色的澄明液體，微有硫磺味。
藥品信息
藥品名稱：富露施
通用名稱：乙酰半胱氨酸顆粒
拼音名：Yixian Banguang’ansuan Keli
英文名：Acetylcysteine Granules
拼音碼：flsyxbgaskl
規格：0.1克*10袋
生産廠家：海南贊邦制藥有限公司
銷售藥店：興事堂新特藥店
成分：該品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）應為标示量的90.0%～110.0%。
性狀：該品為可溶性細顆粒；氣芳香，味甜。
類别：黏痰溶解藥。
規格：泡騰片600mgx4片。顆粒劑100mgx10包。200mgx10包。
單位：合
書頁号：X42-117
标準編号：WS1-(X-261)-2003Z
貯藏：遮光、密封，在幹燥處保存。
藥理作用
N-乙酰-L-半胱氨酸是富露施的活性成分，它通過化學結構中的一個能與親電子的氧化基團相互發生作用的自由巯基（親核的-SH）使粘蛋白的雙硫（S-S）鍵斷裂而分解粘蛋白複合物，降低痰粘度，使粘痰容易咳出。
藥物鑒别
⑴取該品适量（約相當于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml，溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，并用水稀釋至40ml，作為供試品溶液。另取乙酰半胱氨酸對照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，并用水稀釋至20ml，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分鐘的上層液為展開劑，展開後，取出，在熱氣流下吹幹，再于碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顔色及位置應與對照品溶液主斑點一緻。
⑵在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一緻。
檢查酸度：取該品，加水制成10%的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為2.0～3.0。幹燥失重取該品，在70℃幹燥4小時，減失重量不得過2.0%（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。其他除粒度外，應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ N）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統适用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.68%磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為214nm。理論闆數按乙酰半胱氨酸峰計算應不低于2500，乙酰半胱氨酸峰與内标物峰的分離度應符合要求。
内标溶液的制備精密稱取苯丙氨酸約1g，置200ml量瓶中，加新制備的焦亞硫酸鈉溶液（1→2000)150ml，振搖使苯丙氨酸溶解，用焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻。測定法取該品10包的内容物完全轉移至500ml量瓶中，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）約150ml，振搖使其溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml(0.1g）或200ml(0.2g）量瓶中，精密加入内标溶液5ml(0.1g）或10ml(0.2g），加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液為供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取乙酰半胱氨酸對照品0.050g，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按内标法以峰面積計算。
适應症
治療以濃稠粘液分泌物過多為特征的呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫、支氣管擴張和膠稠性粘液症。
用法用量
将顆粒劑或泡騰片放入≤40℃少量溫開水中，溶解後飲用。
常用量：富露施顆粒劑200mg，一日2-3次；泡騰片600mg，一日1次。
治療COPD：顆粒劑200mg，一日1次，一次3袋；泡騰片600mg，一日1-2次，一次1片。
顆粒劑200mg(10包/盒）；泡騰片600mg(4片/盒）
輔助分類項：醫藥顧問
規格
3ml：0.3gn
不良反應
全身用藥時偶然出現過敏反應，如荨麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。
在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Steven-Johnson綜合症和Lyell氏綜合症等，其發生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關系。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可能涉及觸發所報告皮膚粘膜綜合症的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發生任何新變化,應立即就醫，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。
一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥後可出現血小闆聚集降低的現象。尚未确定其臨床意義。
禁忌
乙酰半胱氨酸過敏者禁用。
注意事項
使用乙酰半胱氨酸，特别是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管内的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能适當排痰，應做體位引流或通過支氣管内吸痰方式将分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發生應立即終止治療。
安瓿開啟後應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰箱内，并在24小時内使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。
開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響産品質量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不彩響本品的療效和安全性。
由于本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴黴吸入治療時應采用塑膠和玻璃制噴霧器。
藥物在使用後應清洗噴霧器。
胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。
本品每支含43mg(1.9mmol)鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。
本品應保存在小兒不易接觸處。
本品應在有效期内使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期和哺乳期婦女隻有在非常必要時，在醫生指導下才可使用。
藥物相互作用
本品可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用。如果本品與支氣管擴張劑或其它藥物混合時，應立即使用，不能存放。當局部使用乙酰半胱氨酸和抗生素時，由于半胱氨酸和某些抗生素有不相容現象，在這種情況下應用本品應與抗生素分開使用。
本品與硝酸甘油合用會導緻明顯的低血壓并增強颞動脈擴張。如果必須使用本品與硝酸甘油合用，應監控患者是否有低血壓現象，這可能是嚴重的低血壓，并警告頭痛的可能性。
本品與鎮咳藥不應同時服用，因為鎮咳藥對咳嗽反射的抑制作用可能會導緻支氣管分泌物的積聚。
藥物過量
病人接受全身大劑量用藥時未觀察到中毒症狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特别是對于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器将痰液吸出。
藥理毒理
藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結構中的巯基基團使粘蛋白分子複合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。
毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg.口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年後，未發現任何毒性反應。
生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸後對後代器官發育期無畸形影響。緻突變研究，乙酰半胱氨酸無緻突變作用。
藥代動力學
乙酰半胱氨酸口服後迅速吸收，2~3小時達到血漿峰濃度，可持續24小時。給藥後5小時檢測原型藥物在肺組織中的濃度證明存在高濃度的乙酰半胱氨酸。
執行标準
進口藥品注冊标準JX20020133
批準文号
進口藥品注冊證号H20110405
