分類
根據産品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類産品。
（一）第三類産品：
1．與緻病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤标志物檢測相關的試劑;
8．與變态反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類産品：除已明确為第三類、第一類的産品，其他為第二類産品，主要包括：
1．用于蛋白質檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒别或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标檢測的試劑。
（三）第一類産品：
1．微生物培養基（不用于微生物鑒别和藥敏試驗）；
2．樣本處理用産品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
發展現狀
随着生物醫藥科技的突飛猛進以及整個診斷試劑産業的突破和發展，這一切無疑将給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會。在世界經合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區，2010年北美市場銷售額為184.5億美元，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達到150億美元。
在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷産品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規模見下表數據。
經過20多年的發展，診斷試劑先後經曆了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。每次革命，都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新台階，其商業價值和投資價值也日益顯現。
體外診斷産業是随着現代檢驗醫學的發展而産生的，反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。全球醫療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫療總支出的1%，診斷技術的進一步提高疾病的預防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑産業也具有廣闊的發展空間。
體外診斷産業一直是國内重點支持的産業之一，從2005年起，國務院、發改委、科技部等多個國家部門出台了多個政策，對于促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等體外診斷産業的發展具有積極的意義，增強了國内診斷試劑企業的競争力。
數據顯示，2006年以來，國内體外診斷産業以15%左右的年增長率呈現高速增長态勢。2008年中國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，中國體外診斷行業的市場規模将保持15%左右的年增長率。到2015年，中國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。
基層醫院随着新醫改和關注民生的深入為體外診斷行業帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛生系統的投資高達1000億元，其主要受益細分行業主要是生化試劑中針對常見病的産品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個細分行業都有投資機會，而家庭診斷試劑等機會将是未來需要關注的重點。
中國診斷行業呈現基數小、增速高的特征，其中體外診斷市場規模約為整個市場規模的3/4，體内診斷試劑市場規模占比1/4。業内預計2013年中國體外診斷市場收入215億元人民币，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發展。
中國體外診斷試劑市場規模（右側）
中國占世界人口五分之一，體外診斷行業占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：中國體外
診斷産品年使用量人均2.75美元，遠低于發達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫院收入20-30%；中國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在國家調整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50%左右的檢驗科更加成為醫院重要的創收部門。
中國體外診斷試劑行業主管部門
體外診斷行業行政主管部門為國家食品藥品監督管理局（SFDA），并歸屬其下設的醫療器械監管司具體管理。醫療器械監管司是國家食品藥品監督管理局内設負責醫療器械監督管理工作的職能部門，有關醫療器械的産品标準、産品市場準入、生産企業資格、産品臨床試驗及産品注冊等管理職能，主要由醫療器械監管司承擔。
中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其下設體外診斷試劑與培養基室，負責按醫療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗分析儀器的檢驗及有關國家标準的技術審核、修訂或起草等。
衛生部臨床檢驗中心是衛生部全國臨床檢驗标準化委員會的常設機構，其職責包括：制定臨床檢驗技術标準及管理規範；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。衛生部臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫療機構檢驗科的檢驗結果質量和使用的診斷試劑進行監測和評價。
體外診斷行業的自律組織為中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業市場研究、參與制定相關行業标準和政策法規、對會員企業的公衆服務、行業自律管理以及代表會員企業向政府部門提出産業發展建議等。公司現為IVD專委會副理事長單位。
國内市場
我國體外診斷試劑行業競争完全市場化。國外企業依靠産品質量穩定、技術含量高以及高效、精确的儀器配套，在體外診斷行業中的市場份額達到50%以上，在國内三級醫院的高端市場占據壟斷地位，全自動化學發光儀器及試劑完全依賴進口，集中在國内三級醫院市場，以雅培、羅氏，西門子等國際知名公司的産品為主，主要用于測定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌标志物等。價格普遍比國産同類産品高1-5倍。他們都是世界著名的跨國公司，包括IVD産業世界十強，如GE（美國通用）、西門子、羅氏、強生、倍克曼、德林等公司。
生化市場是體外診斷最大的細分市場，也是一個儀器和試劑相分離的市場，總體而言，這一市場相對混亂，僅國内産家就有1175家，說到生化儀器，不得不提日系品牌，如日立、奧林巴斯（被貝克曼收購）和東芝，日系的儀器以精密和高性能着稱，在醫院擁有非常高的知名度和滿意度，但遺憾的是，日本人隻生産高精密的儀器，卻沒有與之配套的試劑，儀器也隻能做成開放的，這就為市場的混亂埋下了伏筆。
生化試劑價格便宜，代理商價格一般隻有幾毛錢，面對這種低價，進口品牌市場份額寥寥無幾，即使對于體外診斷市場的老大羅氏，生化業務所占份額也是隻有免疫的四分之一，其他銷售開放型儀器的品牌商，也就隻能在儀器市場分一杯羹。
生化市場增長相對較慢，虔信咨詢調研顯示，過去五年複合增長率隻有13%。
在體外診斷市場儀器銷售中，有一種叫做投資，就是儀器免費投放到醫院裡面，通過醫院的使用來産生試劑的消耗來賺取利潤，但品牌商或代理商擁有儀器的所有權，在生化市場，這種投資的比例較低，儀器仍然是由客戶直接買斷的。
近年國産品牌在生化市場迅速崛起，除了耳熟能詳的科華、複星等企業外，影像領域的邁瑞也陸續推出一系列生化分析儀器，性能涵蓋200-2000各階段需求，生化流水線也在研制之中。
